Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektives und multizentrisches italienisches Register für lokal fortgeschrittenes metastasiertes Urothelkarzinom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektives und multizentrisches italienisches Register für lokal fortgeschrittenes metastasiertes Urothelkarzinom (Saturno-Studie)

Prospektives und multizentrisches italienisches Register für naive erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem Urothelkarzinom zur systemischen Behandlung oder für palliative oder Beobachtungsverfahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und nicht-interventionelle Studie, in die alle gemäß der klinischen Praxis behandelten Patienten einbezogen werden. In das Register werden alle Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom oder mit Lymphknotenbefall aufgenommen, der als für eine Operation ungeeignet eingestuft wird. Die Studie umfasst Arztbesuche und klinisch-radiologische Neubewertungen entsprechend der klinischen Praxis. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren. Der Arzt legt die Anzahl der für jeden Patienten erforderlichen Besuche entsprechend den festgestellten Bedürfnissen und der gewählten Behandlung fest. Die teilnehmenden Zentren wurden so ausgewählt, dass sie alle unterschiedlichen geografischen Gebiete angemessen abbilden. Die Studiendauer beträgt 24 Monate: 12 Monate Einschreibung plus 12 Monate weitere Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Genova, Italien
      • Latina, Italien
      • Lecce, Italien
      • Legnano, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
      • Pagani, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Italien
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italien
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das Register werden alle Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom oder mit Lymphknotenbefall aufgenommen, der als für eine Operation ungeeignet eingestuft wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische und/oder histologische Diagnose eines Urothelkarzinoms oder zumindest eines Urothelkarzinoms mit Ursprung im Urogenitaltrakt.
  • Radiologische Diagnose einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die nicht operabel ist
  • Eingeschlossen sind Primärblase, Harnleiter, Nierenbecken und die Harnröhre
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom oder metastasierender Erkrankung
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, bei denen sich der Arzt für einen Therapieweg entschieden hat, der keine aktiven systemischen Behandlungen (iter palliativ oder Beobachtung) umfasst, mit der sicheren Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Patienten mit Lymphknotenausbreitung der Erkrankung, die nicht für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen
  • Jegliches ECOG-PS und therapeutisches Management ist zulässig.
  • Vorherige Operationen und antineoplastische Behandlungen sind zulässig, sofern sie nicht bei metastasierenden Erkrankungen durchgeführt werden (adjuvant und/oder neoadjuvant).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben
  • Patienten mit histologischer und/oder zytologischer Diagnose ohne urotheliale Komponente
  • Patienten mit muskelinfiltrierender Erkrankung ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
  • Patienten mit einer nicht muskelinfiltrierenden Erkrankung ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Todes
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Zuweisung über die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Sicherheitsendpunkte sind Sicherheitsparameter enthalten, die üblicherweise zur Bewertung von systemischen Krebsbehandlungen in der Prüfphase verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Inzidenz, Kausalität und das Ergebnis von UEs/SAEs; und Veränderungen der Vitalfunktionen und Laborwerte. UE werden gemäß der Definition von CTCAE, Version [5.0], bewertet.
bis zu 2 Jahre
Behandlungsrealität in Italien
Zeitfenster: über 2 Jahre
Beschreibung der Behandlungen, die im Laufe des Projekts für Patienten pro Therapielinie ausgewählt wurden
über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SATURNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Urothelkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren