Ennakoiva ja monikeskusinen italialainen paikallisesti edenneen metastaattisen uroteelisyövän rekisteri
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
Prospektiivinen ja monikeskusinen italialainen paikallisesti edenneen metastaattisen uroteelisyövän rekisteri (Saturno-tutkimus)
Prospektiivinen ja monikeskusinen italialainen rekisteri, joka on tarkoitettu systeemiseen hoitoon tai palliatiivisiin tai havainnointitoimenpiteisiin tarkoitettuihin aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt metastaattinen uroteelisyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen ja ei-interventiotutkimus, johon otetaan mukaan kaikki kliinisen käytännön mukaisesti hoidetut potilaat.
Rekisteriin otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai joilla on imusolmukehäiriö, jotka on määritelty leikkaukseen sopimattomiksi.
Tutkimus sisältää lääkärikäyntejä ja kliinis-radiologisia uudelleenarviointeja kliinisen käytännön mukaisesti.
Muita toimenpiteitä ei ole.
Lääkäri määrittelee kullekin potilaalle tarvittavien käyntien lukumäärän tarpeiden ja valitun hoidon mukaan.
Osallistuvat keskukset valittiin siten, että ne edustavat riittävästi kaikkia eri maantieteellisiä alueita.
Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta: 12 kuukautta ilmoittautumista plus 12 kuukautta jatkoseurantaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Procopio
- Puhelinnumero: 0223903808
- Sähköposti: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Stellato
- Sähköposti: Marco.Stellato@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossana Berardi
- Sähköposti: rossana.berardi@ospedali.riuniti.marche.it
-
Asti, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Tucci
- Sähköposti: mtucci@asl.at.it
-
Aviano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Regionale Oncologico di Aviano
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Fratino
- Sähköposti: lfratino@cro.it
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Naglieri
- Sähköposti: emanuele.naglieri@gmail.com
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Mimma Rizzo
- Sähköposti: rizzo.mimma@gmail.com
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Milesi
- Sähköposti: lmilesi@asst-pg23.it
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Dalla Volta
- Sähköposti: alberto.dallavolta@gmail.com
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppa Scandurra
- Sähköposti: giusy.scandurra@gmail.com
-
Cremona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Cremona
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Perrucci
- Sähköposti: bruno.perrucci@asst-cremona.it
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Carreggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giandomenico Roviello
- Sähköposti: giandomenico.roviello@unifi.it
-
Foggia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenza Conteduca
- Sähköposti: vincenza.conteduca@unifg.it
-
Forlì, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo De Giorgi
- Sähköposti: ugo.degiorgi@irst.emr.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Fornarini
- Sähköposti: Giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Villa Scassi ASL 3 Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Cavo
- Sähköposti: alessia.cavo@asl3.liguria.it
-
Latina, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Casa della Salute, Aprilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianpaolo Spinelli
- Sähköposti: gianpaolo.spinelli@uniroma1.it
-
Lecce, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Leo
- Sähköposti: silvileo59@gmail.com/lecce.oncologia@gmail.com
-
Legnano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Farè
- Sähköposti: elena.fare@asst-ovestmi.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Procopio
- Sähköposti: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Research Hospital Rozzano
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Andrea Zucali
- Sähköposti: paolo.zucali@hunimed.eu
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Nolè
- Sähköposti: franco.nole@ieo.it
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- MultiMedica Sesto san Giovanni
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Ricotta
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Mucciarini
- Sähköposti: c.mucciarini@ausl.mo.it
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Formisano
- Sähköposti: luigi.formisano1@unina.it
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Scagliarini
- Sähköposti: SARAH.SCAGLIARINI@aocardarelli.it
-
Napoli, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Cattrini
- Sähköposti: Carlo.cattrini@maggioreosp.novara.it
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Maruzzo
- Sähköposti: marco.maruzzo@iov.veneto.it
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali di Cittadella e Camposampiero, ULSS 6 Euganea
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariella Sorarù
- Sähköposti: mariella.soraru@aulss6.veneto.it
-
Pagani, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Di Lorenzo
- Sähköposti: g.dilorenzo@aslsalerno.it
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Messina
- Sähköposti: carlo.messina@arnascivico.it
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Buti
- Sähköposti: sbuti@ao.pr.it
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Chiellino
- Sähköposti: S.Chiellino@smatteo.pv.it
-
Pesaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Chiari
- Sähköposti: rita.chiari@ospedalimarchenord.it
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Galli
- Sähköposti: lugal71@yahoo.it
-
Prato, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Nuovo Ospedale di Prato "Santo Stefano", Azienda USL Toscana Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Paolieri
- Sähköposti: federico.paolieri@uslcentro.toscana.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Masini
- Sähköposti: cristina.masini@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Stumbo
- Sähköposti: l.stumbo@policlinicocampus.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Cerbone
- Sähköposti: cerbone.linda@gmail.com
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Santinii
- Sähköposti: daniele.santini@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bassanelli
- Sähköposti: maria.bassanelli@ifo.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Ottaa yhteyttä:
- Nello Salesi
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigida Anna Maiorano
- Sähköposti: b.maiorano@operapadrepio.it
-
Savona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Paolo Savona
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Rebuzzi
- Sähköposti: saraelena89@hotmail.it
-
Terni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Bracarda
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Vignani
- Sähköposti: francesca.vignani@gmail.com
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Filippi
- Sähköposti: rfilippi@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Mosca
-
Trento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Chiara
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonello Veccia
- Sähköposti: antonello.veccia@apss.tn.it
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ermacora
- Sähköposti: paola.ermacora@asufc.sanita.fvg.it
-
Verduno, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Prati
- Sähköposti: vprati@aslcn2.it
-
Vicenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Aulss 8 Berica
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco De Vivo
- Sähköposti: rocco.devivo@aulss8.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on etäpesäkkeinen uroteelisyövä tai joilla on imusolmukehäiriö, jotka on määritelty leikkaukseen sopimattomiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen ja/tai histologinen uroteelisyövän diagnoosi tai ainakin yksi virtsateistä peräisin oleva uroteelikomponentti.
- Metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin radiologinen diagnoosi ei toimi
- Ensisijainen virtsarakko, virtsanjohdin, munuaislantio ja virtsaputki sisältyvät
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen uroteelisyövän tai metastaattisen taudin hoitoon
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joille lääkäri on valinnut terapeuttisen polun, joka ei sisällä aktiivisia systeemisiä hoitoja (iter palliatiivista tai tarkkailua), joilla on tietty metastaattisen sairauden diagnoosi
- Potilaat, joilla on sairauden imusolmukkeiden laajeneminen ja jotka eivät ole ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon
- Kaikki ECOG PS:n ja terapeuttisen hoidon hallinta ovat sallittuja.
- Aiemmat leikkaukset ja antineoplastiset hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin niitä ei ole suoritettu etäpesäkkeelle (adjuvantti ja/tai neoadjuvantti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi
- Potilaat, joilla on histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi ilman uroteelikomponenttia
- Potilaat, joilla on lihakseen infiltroiva sairaus, jolla ei ole merkkejä metastaattisesta taudista
- Potilaat, joilla ei ole lihakseen tunkeutuva sairaus, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selviytyminen diagnoosista kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
aika toimeksiannosta hoitoon taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Turvallisuusparametrit, joita yleisesti käytetään arvioitaessa tutkittavia systeemisiä syöpähoitoja, sisältyvät turvallisuuspäätepisteisiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AE/SAE:n ilmaantuvuus, syy-yhteys ja lopputulos; sekä elintoimintojen ja laboratorioarvojen muutokset.
Haitalliset tapahtumat arvioidaan CTCAE:n version [5.0] määrittelemällä tavalla.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hoitotodellisuus Italiassa
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
kuvaus potilaille valituista hoidoista hoidon aikana projektin aikana
|
yli 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SATURNO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .