AGORA アルゴリズムに従って免疫学的リスクが低く、中期的な移植片不全を起こすために選択された腎移植レシピエントにおけるタクロリムス最小化の第 3 相研究 (AGORAC)
2026年6月2日 更新者：Nantes University Hospital
AGORA アルゴリズムに従って免疫学的リスクが低く、中期的な移植片不全を呈するために選択された腎移植レシピエントにおけるタクロリムス最小化に関する前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群対照第 3 相試験
この臨床試験の目標は、AGORA アルゴリズムの非侵襲性バイオマーカーの検証により、移植後 1 年後の成人患者の免疫抑制を安全に最小限に抑えることができる移植片不全の免疫学的リスクが非常に低い患者を選択できるようにすることです。腎臓移植。
AGORAC 試験の主な課題は、AGORA アルゴリズムを使用したタクロリムス最小化の、標準治療と比較した最小化期間から 18 か月後の腎機能への影響を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magali GIRAL
- 電話番号：+33240087443
- メール：magali.giral@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Brinet
- 電話番号：+33253526126
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての腎臓移植
- 生きているか脳死か
- 循環器死亡（マーストリヒト3）ドナー後の寄付、ドナーとのABOグループ対応、
- 移植当日の cPRA (パネル反応性抗体計算値) (または TGI: 不適合移植率) <20%、移植前および移植後 1 年の組み込み時に DSA なし (MFI <500) (移植後350日と515日。
- 1年間の監視生検で正常またはIFTA 1-2の組織像。
- 国の規制に従って健康保険制度に加入している患者。
- 効果的な避妊薬を服用している患者（出産可能年齢）。
- タクロリムス (Prograf® または Advagraf®) および MMF / MPS (ミコフェノール酸ナトリウム) +/- コルチコステロイド (CS) で治療された患者
除外基準:
- 循環器死亡後の寄付 マーストリヒト 2 (制御不能) およびマーストリヒト 1
- 妊婦（血清または尿検査）、授乳中の女性
- 法的保護下にある患者（法的保護を含む） 後見または受託の下にあります）
- -組み入れ前1か月以内の薬物介入研究への参加
- あらゆる再移植、複合移植、および以前の他の臓器移植
- リンパ増殖性疾患の病歴
- 悪性疾患の診断（悪性腫瘍の種類による）
- C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性患者またはHIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低タクロリムスアーム
CS（コルチコステロイド）およびタクロリムスの有無にかかわらず、MMF/MPA（ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸）に基づく超低タクロリムス（TAC）群で、研究期間全体を通じて2〜3.5 ng/mlのトラフレベルを達成します。
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タクロリムス 2-3.5 ng/ml
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介入なし：SOC (標準治療)-タクロリムスアーム
CSおよびタクロリムスの有無にかかわらず、MMF/MPAに基づいたSOC-TAC群は、研究期間全体を通じて4および7 ng/mlのトラフレベルを達成します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスの「超」最小化後18か月での腎機能の改善
時間枠：18ヶ月目
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改善は、測定された糸球体濾過率 (mGFR) イオヘキソール クリアランスによって評価されます。
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18ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017年のバンフ分類による生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の発生率（境界線病変を含む）
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) の種類、重症度、および治療
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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De novoドナー特異的同種抗体（DSA）の出現（4桁およびMFI閾値>500）
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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正常な組織型またはIFTA-1または2を持つ患者のみがランダム化されることを考慮した、研究生検の間質性線維症および炎症性尿細管萎縮症（IFTA）の組織学的病変の出現または悪化
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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研究終了時の死亡および移植片喪失（透析開始または再移植）の有病率
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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代謝障害の有病率：研究終了時の移植後糖尿病（PTDM）、脂質異常症、高血圧
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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Trackyourmed® を使用して個人差のタクロリムス摂取量をモニタリングする免疫抑制アドヒアランスのモニタリングからなる治療アドヒアランス
時間枠：18ヶ月目
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18ヶ月目
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ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、および18か月目に患者が回答したEQ-5D（EuroQol機器 - 寸法）アンケートを使用して推定された生活の質の変化
時間枠：3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目
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EQ-5D-5L には 2 つのスコアがあります。 1 つ目は記述システムです: 最小値: 5 (どの次元でも問題なし) 最大値: 25 (すべての次元で極度の問題) 2 番目のスコアは EQ VAS (EuroQol 垂直視覚アナログ スケール) スコアです。 0～100点のスケールで評価されます。 0 ポイントは考えられる最悪の健康状態に対応し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態に対応します。 |
3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2028年6月10日
研究の完了 (推定)
2028年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。