Estudo de fase 3 de minimização do tacrolimus em receptores de transplante renal selecionados de acordo com o algoritmo AGORA por seu baixo risco imunológico e falha do enxerto em médio prazo (AGORAC)
2 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por grupos paralelos de fase 3 de minimização de tacrolimus em receptores de transplante renal selecionados de acordo com o algoritmo AGORA por seu baixo risco imunológico e falha do enxerto em médio prazo
O objetivo deste ensaio clínico é que a validação dos biomarcadores não invasivos do algoritmo AGORA permita selecionar pacientes com risco imunológico muito baixo de falha do enxerto para autorizar a minimização segura de sua imunossupressão para pacientes adultos um ano após transplante renal.
A principal questão do estudo AGORAC é demonstrar o impacto da minimização do TACROLIMUS usando o algoritmo AGORA em comparação com o tratamento padrão na função renal 18 meses após o período de minimização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magali GIRAL
- Número de telefone: +33240087443
- E-mail: magali.giral@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Brinet
- Número de telefone: +33253526126
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Oriol BESTARD
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Magali GIRAL
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Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Kristian Heldal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal
- Morte viva ou cerebral ou
- Doação após morte circulatória (Maastricht 3) doador,Compatível para grupo ABO com o doador,
- cPRA (Panel Reactive Antibody Calculad) (ou TGI: Taxa de enxerto incompatível) <20% no dia do transplante e sem DSA (MFI <500) no pré-transplante e no momento da inclusão um ano após o transplante (entre 350 e 515 dias após o transplante.
- Histologia normal ou IFTA 1-2 em biópsia de vigilância de um ano.
- Paciente segurado por um plano de seguro de saúde, de acordo com a regulamentação nacional.
- Paciente (em idade fértil) com contracepção eficaz.
- Pacientes tratados com Tacrolimus (Prograf® ou Advagraf®) e MMF/MPS (Micofenolato de Sódio) +/- Corticosteroide (CS)
Critério de exclusão:
- Doação após morte circulatória maastricht 2 (não controlada) e maastricht 1
- Mulheres grávidas (teste de soro ou urina), mulheres que amamentam
- Paciente sob proteção legal (incl. sob tutela ou curatela)
- Participação em um estudo de intervenção medicamentosa dentro de 1 mês antes da inclusão
- Qualquer retransplante e transplantes combinados e também outros transplantes anteriores de órgãos
- História de distúrbios linfoproliferativos
- Diagnóstico de uma doença maligna (de acordo com o tipo de malignidade)
- Paciente positivo para anticorpo contra hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço TACROLIMUS ultrabaixo
Braço TACROLIMUS ultrabaixo (TAC) baseado em MMF/MPA (Micofenolato Mofetil/Ácido Micofenólico) com ou sem CS (Cortico Esteróide) e TACROLIMUS para atingir níveis mínimos de 2-3,5 ng/ml durante toda a duração do estudo.
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TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
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Sem intervenção: SOC (padrão de atendimento) - braço TACROLIMUS
Braço SOC-TAC baseado em MMF/MPA com ou sem CS e TACROLIMUS para atingir níveis mínimos de 4 e 7 ng/ml durante toda a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da função renal aos 18 meses após “ultra” minimização do Tacrolimus
Prazo: Mês 18
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A melhoria será avaliada pela depuração de iohexol medida da taxa de filtração glomerular (mGFR).
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Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) de acordo com a classificação de Banff de 2017 (incluindo lesões limítrofes)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Tipo, gravidade e tratamento da rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Aparecimento de aloanticorpo específico do doador (DSA) de novo (4 dígitos e limite de MFI >500)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Aparecimento ou agravamento de lesões histológicas de fibrose intersticial e atrofia tubular inflamatória (IFTA) da biópsia do estudo considerando que apenas pacientes com histologia normal ou com IFTA-1 ou 2 serão randomizados
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Prevalência de morte e perda do enxerto (início da diálise ou retransplante) no final do estudo
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Prevalência de distúrbios metabólicos: diabetes mellitus pós-transplante (DMPT), dislipidemia e hipertensão no final do estudo
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Adesão ao tratamento que consiste no monitoramento da adesão à imunossupressão usando Trackyourmed® para monitorar a variabilidade individual da ingestão de tacrolimus
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Mudança na qualidade de vida estimada usando o questionário EQ-5D (instrumento EuroQol - dimensões) preenchido pelos pacientes no início do estudo, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês15 e Mês18
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Existem duas pontuações no EQ-5D-5L A primeira é o sistema descritivo: Valor mínimo: 5 (sem problemas em qualquer dimensão) Valor máximo: 25 (problemas extremos em todas as dimensões) A segunda pontuação é a pontuação EQ VAS (escala visual analógica vertical EuroQol). É avaliado em uma escala de 0 a 100 pontos. 0 pontos correspondem ao pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos correspondem ao melhor estado de saúde possível. |
Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês15 e Mês18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .