Étude de phase 3 sur la minimisation du tacrolimus chez les receveurs de transplantation rénale sélectionnés selon l'algorithme AGORA pour leur faible risque immunologique et leur échec de greffe à moyen terme (AGORAC)
15 février 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en groupes parallèles sur la minimisation du tacrolimus chez les receveurs de transplantation rénale sélectionnés selon l'algorithme AGORA pour leur faible risque immunologique et leur échec de greffe à moyen terme
Le but de cet essai clinique est que la validation des biomarqueurs non invasifs de l'algorithme AGORA permette de sélectionner des patients présentant un risque immunologique d'échec du greffon très faible pour autoriser une minimisation sûre de leur immunosuppression pour les patients adultes à un an après. transplantation rénale.
La question principale de l'essai AGORAC est de démontrer l'impact de la minimisation de TACROLIMUS à l'aide de l'algorithme AGORA par rapport aux soins standards sur la fonction rénale 18 mois après la période de minimisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucile MARGUET
- Numéro de téléphone: +33253482876
- E-mail: lucile.marguet@chu-nantes.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Première transplantation rénale
- Vivant ou mort cérébrale ou
- Don après décès circulatoire (Maastricht 3) donneur,Compatible pour le groupe ABO avec le donneur,
- cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (ou TGI : Incompatible Graft Rate) <20% le jour de la transplantation et pas de DSA (MFI <500) en pré-greffe et au moment de l'inclusion à un an après la transplantation (entre 350 et 515 jours après la transplantation.
- Histologie normale ou IFTA 1-2 sur biopsie de surveillance d'un an.
- Patient assuré auprès d’un régime d’assurance maladie, selon la réglementation nationale.
- Patiente (en âge de procréer) avec une contraception efficace.
- Patients traités par Tacrolimus (Prograf® ou Advagraf®) et MMF/MPS (Mycophénolate Sodium) +/- Corticostéroïde (CS)
Critère d'exclusion:
- Don après décès circulatoire maastricht 2 (non contrôlé) et maastricht 1
- Femmes enceintes (analyse de sérum ou d'urine), femmes allaitantes
- Patient sous protection légale (incl. sous tutelle ou curatelle)
- Participation à une étude interventionnelle médicamenteuse dans le mois précédant l'inclusion
- Toute retransplantation et transplantation combinée ainsi que les transplantations antérieures d'autres organes
- Antécédents de troubles lymphoprolifératifs
- Diagnostic d'une maladie maligne (selon le type de tumeur maligne)
- Patient positif aux anticorps anti-hépatite C ou à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) ou infecté par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TACROLIMUS ultra-faible
Bras TACROLIMUS (TAC) ultra-faible à base de MMF/MPA (mycophénolate mofétil/acide mycophénolique) avec ou sans CS (Cortico Steroid) et TACROLIMUS pour atteindre des niveaux résiduels de 2 à 3,5 ng/ml pendant toute la durée de l'étude.
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TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
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Aucune intervention: Bras SOC (standard de soins)-TACROLIMUS
Bras SOC-TAC basé sur MMF/MPA avec ou sans CS et TACROLIMUS pour atteindre des taux résiduels de 4 et 7 ng/ml pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction rénale à 18 mois après « ultra » minimisation du Tacrolimus
Délai: Mois 18
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L'amélioration sera évaluée par la clairance mesurée de l'iohexol du débit de filtration glomérulaire (DFGm).
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Mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) selon la classification Banff 2017 (y compris les lésions limites)
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Type, gravité et traitement du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Apparition d'alloanticorps spécifiques au donneur (DSA) de novo (4 chiffres et seuil MFI > 500)
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Apparition ou aggravation de lésions histologiques de fibrose interstitielle et d'atrophie tubulaire inflammatoire (IFTA) de la biopsie de l'étude en considérant que seuls les patients ayant une histologie normale ou ayant une IFTA-1 ou 2 seront randomisés
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Prévalence des décès et des pertes de greffons (début de dialyse ou retransplantation) à la fin de l'étude
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Prévalence des troubles métaboliques : diabète sucré post-greffe (PTDM), dyslipidémie et hypertension en fin d'étude
Délai: Mois 18
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Mois 18
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L'observance du traitement consistant à surveiller l'observance de l'immunosuppression à l'aide de Trackyourmed® pour surveiller la variabilité individuelle de la prise de tacrolimus
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Modification de la qualité de vie estimée à l'aide du questionnaire EQ-5D (instrument EuroQol - dimensions) rempli par les patients au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15 et mois 18.
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15 et mois 18
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Il y a deux scores dans l'EQ-5D-5L Le premier est le système descriptif : Valeur minimale : 5 (aucun problème sur aucune dimension) Valeur maximale : 25 (problèmes extrêmes sur toutes les dimensions) Le deuxième score est le score EQ VAS (échelle visuelle analogique verticale EuroQol). Il est noté sur une échelle de 0 à 100 points. 0 point correspond au pire état de santé possible, tandis que 100 points correspondent au meilleur état de santé possible. |
Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15 et mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .