Estudio de fase 3 de minimización de tacrolimus en receptores de trasplante renal seleccionados según el algoritmo AGORA por su bajo riesgo inmunológico y fracaso del injerto a medio plazo (AGORAC)
2 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en grupos paralelos sobre la minimización de tacrolimus en receptores de trasplantes de riñón seleccionados según el algoritmo AGORA por su bajo riesgo inmunológico y fracaso del injerto a medio plazo
El objetivo de este ensayo clínico es que la validación de los biomarcadores no invasivos del algoritmo AGORA permita seleccionar pacientes con un riesgo inmunológico muy bajo de fracaso del injerto para autorizar una minimización segura de su inmunosupresión en pacientes adultos al año de trasplante de riñón.
La cuestión principal del ensayo AGORAC es demostrar el impacto de la minimización de TACROLIMUS utilizando el algoritmo AGORA en comparación con la atención estándar sobre la función renal 18 meses después del período de minimización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magali GIRAL
- Número de teléfono: +33240087443
- Correo electrónico: magali.giral@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Brinet
- Número de teléfono: +33253526126
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante de riñón
- Vivo o muerte cerebral o
- Donación tras muerte circulatoria (Maastricht 3) donante,Compatible para grupo ABO con el donante,
- cPRA (panel de anticuerpos reactivos calculados) (o TGI: tasa de injerto incompatible) <20% el día del trasplante y sin DSA (MFI <500) antes del trasplante y en el momento de la inclusión un año después del trasplante (entre 350 y 515 días después del trasplante.
- Histología normal o IFTA 1-2 en biopsia de vigilancia de un año.
- Paciente asegurado bajo un plan de seguro médico, según la normativa nacional.
- Paciente (en edad fértil) con método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes tratados con Tacrolimus (Prograf® o Advagraf®) y MMF/MPS (Micofenolato Sódico) +/- Corticosteroide (CS)
Criterio de exclusión:
- Donación tras muerte circulatoria maastricht 2 (no controlada) y maastricht 1
- Mujeres embarazadas (análisis de suero u orina), mujeres en período de lactancia
- Paciente bajo protección legal (incl. bajo tutela o tutela)
- Participación en un estudio de intervención farmacológica dentro del mes anterior a la inclusión.
- Cualquier retrasplante y trasplante combinado y también otros trasplantes de órganos previos.
- Historia de trastornos linfoproliferativos.
- Diagnóstico de una enfermedad maligna (según el tipo de malignidad)
- Paciente con anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivo o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo TACROLIMUS ultrabajo
Brazo de TACROLIMUS (TAC) ultra bajo basado en MMF/MPA (micofenolato de mofetilo/ácido micofenólico) con o sin CS (corticoesteroide) y TACROLIMUS para lograr niveles mínimos de 2-3,5 ng/ml durante toda la duración del estudio.
|
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
|
|
Sin intervención: SOC (estándar de atención): brazo de TACROLIMUS
Brazo SOC-TAC basado en MMF/MPA con o sin CS y TACROLIMUS para alcanzar niveles mínimos de 4 y 7 ng/ml durante toda la duración del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la función renal a los 18 meses tras la minimización "ultra" de tacrolimus
Periodo de tiempo: Mes 18
|
La mejora se evaluará mediante el aclaramiento de iohexol de la tasa de filtración glomerular medida (mGFR).
|
Mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) según la clasificación de Banff de 2017 (incluidas las lesiones límite)
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Tipo, gravedad y tratamiento del rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Aparición del aloanticuerpo específico del donante (DSA) de novo (4 dígitos y umbral MFI >500)
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Aparición o empeoramiento de lesiones histológicas de fibrosis intersticial y atrofia tubular inflamatoria (IFTA) de la biopsia del estudio al considerar que solo se aleatorizarán pacientes con histología normal o con un IFTA-1 o 2
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Prevalencia de muerte y pérdida del injerto (inicio de diálisis o retrasplante) al final del estudio
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Prevalencia de trastornos metabólicos: diabetes mellitus postrasplante (DMPT), dislipidemia e hipertensión al final del estudio
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Cumplimiento del tratamiento consistente en monitorear el cumplimiento de la inmunosupresión mediante Trackyourmed® para monitorear la variabilidad individual de la ingesta de tacrolimus.
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
|
|
Cambio en la calidad de vida estimado mediante el cuestionario EQ-5D (instrumento EuroQol - dimensiones) cumplimentado por los pacientes al inicio del estudio, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18.
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
|
Hay dos puntajes en el EQ-5D-5L El primero es el sistema descriptivo: Valor mínimo: 5 (sin problemas en ninguna dimensión) Valor máximo: 25 (problemas extremos en todas las dimensiones) La segunda puntuación es la puntuación EQ VAS (escala analógica visual vertical EuroQol). Se califica en una escala de 0 a 100 puntos. 0 puntos corresponden al peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos corresponden al mejor estado de salud posible. |
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Mes 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .