낮은 면역학적 위험 및 중기 이식 실패로 인해 AGORA 알고리즘에 따라 선택된 신장 이식 수령자의 타크로리무스 최소화에 대한 3상 연구 (AGORAC)
2026년 6월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
낮은 면역학적 위험 및 중기 이식 실패로 인해 AGORA 알고리즘에 따라 선택된 신장 이식 수혜자의 타크로리무스 최소화에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 병렬 그룹 제어 3상 연구
이 임상 시험의 목표는 AGORA 알고리즘의 비침습적 바이오마커 검증을 통해 이식 실패의 면역학적 위험이 매우 낮은 환자를 선택하여 이식 후 1년 후 성인 환자의 면역억제를 안전하게 최소화할 수 있도록 하는 것입니다. 신장 이식.
AGORAC 시험의 주요 질문은 최소화 기간 18개월 후 신장 기능에 대한 표준 치료와 비교하여 AGORA 알고리즘을 사용한 TACROLIMUS 최소화의 영향을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Magali GIRAL
- 전화번호: +33240087443
- 이메일: magali.giral@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Brinet
- 전화번호: +33253526126
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 신장 이식
- 살아 있거나 뇌사하거나
- 순환기 사망(Maastricht 3) 기증자 후 기증, 기증자와 ABO 그룹에 적합,
- cPRA(Panel Reactive Antibody Calculated)(또는 TGI: In Compatible Graft Rate)는 이식 당일에 20% 미만이고 이식 전과 이식 후 1년 동안 포함 시점에 DSA가 없습니다(MFI <500). 이식 후 350일과 515일.
- 1년 감시 생검에서 정상 또는 IFTA 1-2 조직학.
- 국가 규정에 따라 건강 보험 제도에 따라 보험에 가입된 환자.
- 효과적인 피임법을 사용하는 환자(가임기).
- 타크로리무스(Prograf® 또는 Advagraf®) 및 MMF/MPS(마이코페놀레이트 나트륨) +/- 코르티코스테로이드(CS)로 치료받은 환자
제외 기준:
- 순환기 사망 후 기증 마스트리히트 2(비통제) 및 마스트리히트 1
- 임산부(혈청 또는 소변검사), 수유부
- 법적 보호를 받고 있는 환자( 후견 또는 신탁 관리하에 있음)
- 포함 전 1개월 이내에 약물 중재 연구에 참여
- 모든 재이식, 복합 이식 및 이전의 기타 장기 이식
- 림프구 증식성 질환의 병력
- 악성질환의 진단(악성종양에 따라)
- C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 환자 또는 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저 TACROLIMUS 암
전체 연구 기간 동안 CS(Cortico Steroid) 및 TACROLIMUS를 포함하거나 포함하지 않은 MMF/MPA(Mycophenolate Mofetil/Mycophenolic Acid) 기반 초저량 TACROLIMUS(TAC)군은 2~3.5ng/ml 최저 수준을 달성했습니다.
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타크로리무스 2-3.5ng/ml
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간섭 없음: SOC(치료 표준)-TACROLIMUS 팔
전체 연구 기간 동안 CS 및 TACROLIMUS를 포함하거나 포함하지 않은 MMF/MPA 기반 SOC-TAC군은 4 및 7ng/ml 최저 수준을 달성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스 '초' 최소화 후 18개월째 신장 기능 개선
기간: 18개월
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개선은 측정된 사구체 여과율(mGFR) 이오헥솔 청소율을 통해 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2017년 밴프 분류에 따른 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 발생률(경계선 병변 포함)
기간: 18개월
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18개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)의 유형, 중증도 및 치료
기간: 18개월
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18개월
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새로운 기증자 특이적 동종항체(DSA)의 출현(4자리 및 MFI 역치 >500)
기간: 18개월
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18개월
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조직학이 정상이거나 IFTA-1 또는 2를 갖는 환자만 무작위로 배정한다는 점을 고려하여 연구 생검에서 간질성 섬유증 및 염증성 세뇨관 위축(IFTA)의 조직학적 병변의 출현 또는 악화
기간: 18개월
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18개월
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연구 종료 시 사망 유병률 및 이식편 손실(투석 시작 또는 재이식)
기간: 18개월
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18개월
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대사 장애 유병률: 연구 종료 시 이식 후 당뇨병(PTDM), 이상지질혈증 및 고혈압
기간: 18개월
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18개월
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개별 가변성 타크로리무스 섭취량을 모니터링하기 위해 Trackyourmed®를 사용하여 면역억제 준수를 모니터링하는 것으로 구성된 치료 준수
기간: 18개월
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18개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 환자가 수행한 EQ-5D(EuroQol 기기 - 차원) 설문지를 사용하여 추정된 삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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EQ-5D-5L에는 두 가지 점수가 있습니다. 첫 번째는 설명 시스템입니다. 최소값: 5(모든 차원에서 문제 없음) 최대값: 25(모든 차원에서 극단적인 문제) 두 번째 점수는 EQ VAS(EuroQol 수직시각아날로그척도) 점수입니다. 0~100점으로 평가됩니다. 0점은 최악의 건강 상태를 나타내고, 100점은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. |
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .