Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar minimalisering van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten geselecteerd volgens het AGORA-algoritme vanwege hun lage immunologische risico en transplantaatfalen op middellange termijn (AGORAC)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen naar minimalisering van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten geselecteerd volgens het AGORA-algoritme vanwege hun lage immunologische risico en transplantaatfalen op middellange termijn

Het doel van deze klinische studie is dat de validatie van de niet-invasieve biomarkers van het AGORA-algoritme het mogelijk moet maken om patiënten te selecteren met een zeer laag immunologisch risico op transplantaatfalen, om een ​​veilige minimalisering van hun immunosuppressie voor volwassen patiënten een jaar na de behandeling mogelijk te maken. niertransplantatie.

De belangrijkste vraag van het AGORAC-onderzoek is het aantonen van de impact van TACROLIMUS-minimalisatie met behulp van het AGORA-algoritme in vergelijking met de standaardzorg op de nierfunctie 18 maanden na de minimalisatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Magali GIRAL
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste niertransplantatie
  • Levend of hersendood of
  • Donatie na circulatiedood (Maastricht 3) donor,Compatibel voor ABO groep met de donor,
  • cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (of TGI: Incompatibel Graft Rate) <20% op de dag van de transplantatie en geen DSA (MFI <500) vóór de transplantatie en op het moment van opname één jaar na de transplantatie (tussen 350 en 515 dagen na de transplantatie.
  • Normale of IFTA 1-2-histologie bij surveillancebiopsie van één jaar.
  • Patiënt verzekerd onder een ziektekostenverzekering, volgens de nationale regelgeving.
  • Patiënt (in de vruchtbare leeftijd) met effectieve anticonceptie.
  • Patiënten behandeld met Tacrolimus (Prograf® of Advagraf®) en MMF/MPS (natriummycofenolaat) +/- corticosteroïde (CS)

Uitsluitingscriteria:

  • Donatie na circulatoir overlijden maastricht 2 (ongecontroleerd) en maastricht 1
  • Zwangere vrouwen (serum- of urinetest), vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (incl. onder curatele of curatele)
  • Deelname aan een interventiestudie binnen 1 maand voorafgaand aan de inclusie
  • Elke hertransplantatie en gecombineerde transplantaties en ook andere eerdere orgaantransplantaties
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Diagnose van een kwaadaardige ziekte (afhankelijk van het type maligniteit)
  • Hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg)-positieve patiënt of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultralage TACROLIMUS-arm
Ultra-lage TACROLIMUS (TAC)-arm op basis van MMF/MPA (mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur) met of zonder CS (corticosteroïde) en TACROLIMUS om dalspiegels van 2-3,5 ng/ml te bereiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: TACROLIMUS
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
Geen tussenkomst: SOC (zorgstandaard)-TACROLIMUS-arm
SOC-TAC-arm gebaseerd op MMF/MPA met of zonder CS en TACROLIMUS om dalspiegels van 4 en 7 ng/ml te bereiken gedurende de gehele duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de nierfunctie 18 maanden na “ultra” minimalisatie van Tacrolimus
Tijdsspanne: Maand 18
Verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) iohexolklaring.
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) volgens de Banff-classificatie van 2017 (inclusief borderline-laesies)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Type, ernst en behandeling van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Verschijning van de novo donorspecifiek alloantilichaam (DSA) (4 cijfers en MFI-drempel >500)
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Verschijnen of verergeren van histologische laesies van interstitiële fibrose en inflammatoire tubulaire atrofie (IFTA) van studiebiopsie door te overwegen dat alleen patiënten met normale histologie of met een IFTA-1 of 2 zullen worden gerandomiseerd
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Prevalentie van overlijden en transplantaatverlies (dialysestart of hertransplantatie) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Prevalentie van metabole stoornissen: post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM), dyslipidemie en hypertensie aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Therapietrouw bestaande uit het monitoren van de therapietrouw met behulp van Trackyourmed® om de individuele variabiliteit van de tacrolimusinname te monitoren
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Verandering in kwaliteit van leven geschat met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (EuroQol-instrument - dimensies), ingevuld door patiënten bij aanvang, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en maand 18
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18

Er zijn twee scores in de EQ-5D-5L. De eerste is het beschrijvende systeem: Minimumwaarde: 5 (geen problemen op welke dimensie dan ook) Maximale waarde: 25 (extreme problemen op alle dimensies)

De tweede score is de EQ VAS-score (EuroQol verticale visuele analoge schaal). Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-100 punten. 0 punten komen overeen met de slechtst mogelijke gezondheidsstatus, terwijl 100 punten overeenkomen met de best mogelijke gezondheidsstatus.
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 15 en Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orgaantransplantaties

Klinische onderzoeken op TACROLIMUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren