Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a takrolimusz minimalizálásáról veseátültetésen átesett betegeknél, akiket az AGORA algoritmus szerint választottak ki alacsony immunológiai kockázatuk és középtávú graft-elégtelenségük miatt (AGORAC)

2024. február 15. frissítette: Nantes University Hospital

Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a takrolimusz minimalizálásáról vesetranszplantált recipienseknél, akiket az AGORA algoritmus szerint választottak ki alacsony immunológiai kockázatuk és középtávú graft-elégtelenségük miatt

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy az AGORA algoritmus nem invazív biomarkereinek validálása lehetővé tegye azoknak a betegeknek a kiválasztását, akiknél nagyon alacsony a graft kudarcának immunológiai kockázata, hogy engedélyezzék immunszuppressziójuk biztonságos minimalizálását felnőtt betegeknél egy évvel azután. veseátültetés.

Az AGORAC vizsgálat fő kérdése a TACROLIMUS minimalizálás AGORA algoritmussal történő bemutatása a standard ellátáshoz képest a veseműködésre gyakorolt ​​hatásának 18 hónappal a minimalizálási időszak után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magali GIRAL
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első veseátültetés
  • Élet vagy agyhalál ill
  • Keringési halálozás utáni adományozás (Maastricht 3) donor, ABO csoport számára kompatibilis a donorral,
  • cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (vagy TGI: Inkompatibilis átültetési ráta) <20% a transzplantáció napján, és nincs DSA (MFI <500) a transzplantáció előtt és a felvétel időpontjában a transzplantáció után egy évvel (között). 350 és 515 nappal a transzplantáció után.
  • Normál vagy IFTA 1-2 szövettan egyéves megfigyelő biopszián.
  • Egészségbiztosítási rendszerben biztosított beteg, a nemzeti szabályozás szerint.
  • Hatékony fogamzásgátlással rendelkező (fogamzóképes korú) beteg.
  • Takrolimusz (Prograf® vagy Advagraf®) és MMF/MPS (mikofenolát-nátrium) +/- kortikoszteroiddal (CS) kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Adományozás keringési halálozás után maastricht 2 (kontrollálatlan) és maastricht 1
  • Terhes nők (szérum- vagy vizeletvizsgálat), szoptató nők
  • Jogi védelem alatt álló beteg (pl. gondnokság vagy gondnokság alatt)
  • Részvétel gyógyszeres intervenciós vizsgálatban a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Bármilyen retranszplantáció és kombinált transzplantáció, valamint más korábbi szervátültetések
  • Limfoproliferatív rendellenességek anamnézisében
  • Rosszindulatú betegség diagnosztizálása (a rosszindulatú daganat típusától függően)
  • Hepatitis C antitest vagy hepatitis B felületi antigén (HbsAg) pozitív beteg vagy HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra alacsony TACROLIMUS kar
Ultra-alacsony TACROLIMUS (TAC) kar MMF/MPA-n (mikofenolát-mofetil/mikofenolsav) CS-vel (Cortico Steroid) és TACROLIMUS-szal vagy anélkül a 2-3,5 ng/ml mélypont eléréséhez a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Drog: TACROLIMUS
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
Nincs beavatkozás: SOC (Standard of care)-TACROLIMUS kar
MMF/MPA-n alapuló SOC-TAC kar CS-vel és TACROLIMUS-szal vagy anélkül a 4 és 7 ng/ml mélypont eléréséhez a vizsgálat teljes időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció javulása a takrolimusz "ultra" minimalizálása után 18 hónappal
Időkeret: 18. hónap
A javulást a mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) iohexol clearance-e alapján értékelik.
18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) előfordulása a 2017-es Banff-osztályozás szerint (beleértve a borderline elváltozásokat is)
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
A biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) típusa, súlyossága és kezelése
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
A de novo donor-specifikus alloantitest (DSA) megjelenése (4 számjegy és MFI-küszöb >500)
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
Az intersticiális fibrózis és a gyulladásos tubuláris atrófia (IFTA) szövettani elváltozásainak megjelenése vagy súlyosbodása a vizsgálati biopsziában, figyelembe véve, hogy csak normál szövettani vagy IFTA-1 vagy IFTA-2-vel rendelkező betegek kerülnek randomizálásra
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
A halálozás gyakorisága és a graft elvesztése (dialízis megkezdése vagy retranszplantáció) a vizsgálat végén
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
Anyagcserezavarok prevalenciája: transzplantáció utáni diabetes mellitus (PTDM), dyslipidaemia és magas vérnyomás a vizsgálat végén
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
Kezelési adherencia, amely az immunszuppressziós adherencia monitorozásából áll a Trackyourmed® használatával a takrolimusz bevitel egyéni variabilitásának monitorozására
Időkeret: 18. hónap
18. hónap
Az életminőség változása az EQ-5D (EuroQol eszköz - dimenziók) kérdőív segítségével becsülve, amelyet a betegek a kiinduláskor, 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban töltöttek ki.
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és 18. hónap

Az EQ-5D-5L-ben két pontszám van. Az első a leíró rendszer: Minimális érték: 5 (nincs probléma egyetlen dimenzióban sem) Maximális érték: 25 (extrém problémák minden dimenzióban)

A második pontszám az EQ VAS (EuroQol függőleges vizuális analóg skála) pontszáma. 0-100 pontos skálán értékelik. 0 pont a lehető legrosszabb egészségi állapotnak, míg 100 pont a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg.
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC22_0525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACROLIMUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel