Studie fáze 3 minimalizace takrolimu u příjemců transplantace ledvin vybraných podle algoritmu AGORA pro jejich nízké imunologické riziko a střednědobé selhání štěpu (AGORAC)
2. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina kontrolovaná studie fáze 3 minimalizace takrolimu u příjemců transplantace ledvin vybraných podle algoritmu AGORA pro jejich nízké imunologické riziko a střednědobé selhání štěpu
Cílem této klinické studie je, aby validace neinvazivních biomarkerů algoritmu AGORA umožnila vybrat pacienty s velmi nízkým imunologickým rizikem selhání štěpu a povolit bezpečnou minimalizaci jejich imunosuprese u dospělých pacientů po jednom roce po transplantaci ledviny.
Hlavní otázkou studie AGORAC je prokázat dopad minimalizace TACROLIMUS pomocí algoritmu AGORA ve srovnání se standardní péčí na funkci ledvin 18 měsíců po období minimalizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magali GIRAL
- Telefonní číslo: +33240087443
- E-mail: magali.giral@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonia Brinet
- Telefonní číslo: +33253526126
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transplantace ledviny
- Živí nebo mozková smrt resp
- Dárcovství po oběhové smrti (Maastricht 3), dárce, kompatibilní pro skupinu ABO s dárcem,
- cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (nebo TGI: Incompatible Graft Rate )<20 % v den transplantace a žádný DSA (MFI <500) před transplantací a v době zařazení jeden rok po transplantaci (mezi 350 a 515 dnů po transplantaci.
- Normální nebo IFTA 1-2 histologie na jednoroční dohlížecí biopsii.
- Pacient pojištěný v rámci systému zdravotního pojištění podle národních předpisů.
- Pacientka (ve fertilním věku) s účinnou antikoncepcí.
- Pacienti léčení takrolimem (Prograf® nebo Advagraf®) a MMF/MPS (mykofenolát sodný) +/- kortikosteroid (CS)
Kritéria vyloučení:
- Darování po oběhové smrti maastricht 2 (nekontrolovaný) a maastricht 1
- Těhotné ženy (test séra nebo moči), kojící ženy
- Pacient pod zákonnou ochranou (vč. pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
- Účast na lékové intervenční studii během 1 měsíce před zařazením
- Jakékoli retransplantace a kombinované transplantace a také předchozí transplantace jiných orgánů
- Anamnéza lymfoproliferativních poruch
- Diagnostika maligního onemocnění (podle typu zhoubného nádoru)
- Pacient pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultra nízké rameno TACROLIMUS
Rameno s ultranízkým TACROLIMEM (TAC) na bázi MMF/MPA (mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová) s nebo bez CS (kortikosteroidy) a TACROLIMUS k dosažení minimálních hladin 2-3,5 ng/ml po celou dobu trvání studie.
|
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
|
|
Žádný zásah: SOC (Standard of care)-TACROLIMUS arm
Rameno SOC-TAC založené na MMF/MPA s nebo bez CS a TACROLIMUS k dosažení minimálních hladin 4 a 7 ng/ml po celou dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce ledvin za 18 měsíců po „ultra“ minimalizaci takrolimu
Časové okno: 18. měsíc
|
Zlepšení bude hodnoceno naměřenou glomerulární filtrací (mGFR) clearance iohexolu.
|
18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) podle Banffovy klasifikace z roku 2017 (včetně hraničních lézí)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Typ, závažnost a léčba biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Vzhled de novo dárcovsky specifické aloprotilátky (DSA) (4 číslice a prahová hodnota MFI > 500)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Výskyt nebo zhoršení histologických lézí intersticiální fibrózy a zánětlivé tubulární atrofie (IFTA) biopsie studie s ohledem na to, že randomizováni budou pouze pacienti s normální histologií nebo s IFTA-1 nebo 2
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Prevalence úmrtí a ztráty štěpu (zahájení dialýzy nebo retransplantace) na konci studie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Prevalence metabolických poruch: potransplantační diabetes mellitus (PTDM), dyslipidémie a hypertenze na konci studie
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Dodržování léčby spočívající v monitorování adherence imunosuprese pomocí Trackyourmed® ke sledování individuální variability příjmu takrolimu
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
Změna kvality života odhadnutá pomocí dotazníku EQ-5D (přístroj EuroQol - dimenze) vyplněného pacienty na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
V EQ-5D-5L jsou dvě skóre První je popisný systém: Minimální hodnota:5 (žádné problémy v žádném rozměru) Maximální hodnota: 25 (extrémní problémy ve všech rozměrech) Druhým skóre je skóre EQ VAS (EuroQol vertikální vizuální analogová škála). Hodnotí se na stupnici 0-100 bodů. 0 bodů odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco 100 bodů odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu. |
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .