Fase 3-undersøgelse af tacrolimus-minimering hos nyretransplantationsmodtagere udvalgt i henhold til AGORA-algoritmen for deres lave immunologiske risiko og mellemlang transplantationsfejl (AGORAC)
2. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppekontrolleret fase 3-studie af tacrolimusminimering hos nyretransplantationsmodtagere udvalgt i henhold til AGORA-algoritmen for deres lave immunologiske risiko og mellemlang transplantationsfejl
Målet med dette kliniske forsøg er, at validering af de ikke-invasive biomarkører af AGORA-algoritmen skal gøre det muligt at udvælge patienter med en meget lav immunologisk risiko for graftsvigt for at autorisere sikker minimering af deres immunsuppression for voksne patienter efter et år. nyretransplantation.
Hovedspørgsmålet i AGORAC-studiet er at demonstrere virkningen af TACROLIMUS-minimering ved hjælp af AGORA-algoritme sammenlignet med standardbehandling på nyrefunktionen 18 måneder efter minimeringsperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Magali GIRAL
- Telefonnummer: +33240087443
- E-mail: magali.giral@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sonia Brinet
- Telefonnummer: +33253526126
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nyretransplantation
- Levende eller hjernedød eller
- Donation efter kredsløbsdød (Maastricht 3) donor, kompatibel for ABO-gruppe med donor,
- cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (eller TGI: Incompatible Graft Rate) <20 % på transplantationsdagen og ingen DSA (MFI <500) ved før transplantation og på tidspunktet for inklusion et år efter transplantation (mellem 350 og 515 dage efter transplantationen.
- Normal eller IFTA 1-2 histologi på et-års overvågningsbiopsi.
- Patientforsikret under en sygesikringsordning i henhold til national lovgivning.
- Patient (i den fødedygtige alder) med effektiv prævention.
- Patienter behandlet med Tacrolimus (Prograf® eller Advagraf®) og MMF/MPS (Mycophenolate Sodium) +/- Corticosteroid (CS)
Ekskluderingskriterier:
- Donation efter kredsløbsdød maastricht 2 (ukontrolleret) og maastricht 1
- Gravide kvinder (serum- eller urinprøve), ammende kvinder
- Patient under retsbeskyttelse (inkl. under værgemål eller formynderskab)
- Deltagelse i et lægemiddelinterventionsstudie inden for 1 måned før inklusion
- Eventuelle gentransplantationer og kombinerede transplantationer og også andre tidligere organtransplantationer
- Anamnese med lymfoproliferative lidelser
- Diagnose af en ondartet sygdom (i henhold til typen af malignitet)
- Hepatitis C antistof eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv patient eller HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralav TACROLIMUS arm
Ultra-lav TACROLIMUS (TAC) arm baseret på MMF/MPA (Mycophenolate Mofetil/Mycophenolsyre) med eller uden CS (Cortico Steroid) og TACROLIMUS for at opnå 2-3,5 ng/ml bundniveauer under hele undersøgelsens varighed.
|
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
|
|
Ingen indgriben: SOC (Standard of care)-TACROLIMUS arm
SOC-TAC-arm baseret på MMF/MPA med eller uden CS og TACROLIMUS for at opnå 4 og 7 ng/ml bundniveauer under hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nyrefunktionen 18 måneder efter "ultra" minimering af Tacrolimus
Tidsramme: Måned 18
|
Forbedring vil blive vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) iohexol-clearance.
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) i henhold til 2017 Banff klassifikationen (inklusive borderline læsioner)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Type, sværhedsgrad og behandling af biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Udseende af de novo donorspecifikt alloantistof (DSA) (4 cifre og MFI-tærskel >500)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Udseende eller forværring af histologiske læsioner af interstitiel fibrose og inflammatorisk tubulær atrofi (IFTA) af undersøgelsesbiopsi ved at overveje, at kun patienter med normal histologi eller med en IFTA-1 eller 2 vil blive randomiseret
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Forekomst af dødsfald og tab af transplantat (dialysestart eller gentransplantation) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Forekomst af metaboliske lidelser: post-transplantation diabetes mellitus (PTDM), dyslipidæmi og hypertension ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Behandlingsadhærens bestående i overvågning af immunsuppressionsadhærens ved hjælp af Trackyourmed® til at overvåge individuel variabilitet af tacrolimusindtagelse
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Ændring i livskvalitet estimeret ved hjælp af EQ-5D ( EuroQol instrument - dimensions) spørgeskema udfyldt af patienter ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned15 og Måned18
|
Der er to point i EQ-5D-5L. Den første er det beskrivende system: Minimumsværdi:5 (ingen problemer på nogen dimension) Maksimalværdi: 25 (ekstrem problemer på alle dimensioner) Den anden score er EQ VAS (EuroQol vertical visual analoge scale) score. Den er vurderet på en skala fra 0-100 point. 0 point svarer til den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point svarer til den bedst mulige sundhedstilstand. |
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned15 og Måned18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .