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Phase-3-Studie zur Minimierung von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten, die gemäß dem AGORA-Algorithmus aufgrund ihres geringen immunologischen Risikos und mittelfristigen Transplantatversagens ausgewählt wurden (AGORAC)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelgruppenkontrollierte Phase-3-Studie zur Minimierung von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten, die gemäß dem AGORA-Algorithmus aufgrund ihres geringen immunologischen Risikos und mittelfristigen Transplantatversagens ausgewählt wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, dass die Validierung der nicht-invasiven Biomarker des AGORA-Algorithmus es ermöglichen sollte, Patienten mit einem sehr geringen immunologischen Risiko eines Transplantatversagens auszuwählen, um eine sichere Minimierung ihrer Immunsuppression für erwachsene Patienten ein Jahr später zu genehmigen Nierentransplantation.

Die Hauptfrage der AGORAC-Studie besteht darin, die Auswirkungen der TACROLIMUS-Minimierung mithilfe des AGORA-Algorithmus im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Nierenfunktion 18 Monate nach der Minimierungsperiode zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Magali GIRAL
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Nierentransplantation
  • Lebend oder Hirntod oder
  • Spende nach Kreislauftod (Maastricht 3) Spender, kompatibel zur ABO-Gruppe mit dem Spender,
  • cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (oder TGI: Inkompatible Transplantatrate) <20 % am Tag der Transplantation und kein DSA (MFI <500) vor der Transplantation und zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Jahr nach der Transplantation (zwischen 350 und 515 Tage nach der Transplantation.
  • Normale oder IFTA 1-2-Histologie bei einer einjährigen Überwachungsbiopsie.
  • Der Patient ist gemäß den nationalen Vorschriften in einem Krankenversicherungssystem versichert.
  • Patientin (im gebärfähigen Alter) mit wirksamer Empfängnisverhütung.
  • Patienten, die mit Tacrolimus (Prograf® oder Advagraf®) und MMF / MPS (Mycophenolat-Natrium) +/- Kortikosteroid (CS) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Spende nach Kreislauftod Maastricht 2 (unkontrolliert) und Maastricht 1
  • Schwangere (Serum- oder Urintest), Stillende
  • Patient unter Rechtsschutz (inkl. unter Vormundschaft oder Treuhandschaft)
  • Teilnahme an einer medikamentösen Interventionsstudie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
  • Alle Retransplantationen und kombinierten Transplantationen sowie andere frühere Organtransplantationen
  • Vorgeschichte lymphoproliferativer Erkrankungen
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung (je nach Art der Bösartigkeit)
  • Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) positiver Patient oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrem niedriger TACROLIMUS-Arm
Extrem niedriger TACROLIMUS (TAC)-Arm basierend auf MMF/MPA (Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure) mit oder ohne CS (Cortico-Steroid) und TACROLIMUS, um während der gesamten Studiendauer einen Talspiegel von 2–3,5 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: TACROLIMUS
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
Kein Eingriff: SOC (Standard of Care)-TACROLIMUS-Arm
SOC-TAC-Arm basierend auf MMF/MPA mit oder ohne CS und TACROLIMUS, um während der gesamten Studiendauer Talspiegel von 4 und 7 ng/ml zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Nierenfunktion 18 Monate nach „Ultra“-Minimierung von Tacrolimus
Zeitfenster: Monat 18
Die Verbesserung wird anhand der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR) der Iohexol-Clearance beurteilt.
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR) gemäß der Banff-Klassifikation 2017 (einschließlich Borderline-Läsionen)
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Art, Schweregrad und Behandlung der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Auftreten von de novo spenderspezifischen Alloantikörpern (DSA) (4 Ziffern und MFI-Schwellenwert > 500)
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Auftreten oder Verschlechterung histologischer Läsionen interstitieller Fibrose und entzündlicher tubulärer Atrophie (IFTA) der Studienbiopsie unter Berücksichtigung, dass nur Patienten mit normaler Histologie oder mit einem IFTA-1 oder 2 randomisiert werden
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Prävalenz von Tod und Transplantatverlust (Dialysebeginn oder Retransplantation) am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Prävalenz von Stoffwechselstörungen: Diabetes mellitus nach Transplantation (PTDM), Dyslipidämie und Bluthochdruck am Ende der Studie
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Die Einhaltung der Behandlung besteht in der Überwachung der Einhaltung der Immunsuppression mithilfe von Trackyourmed®, um die individuelle Variabilität der Tacrolimus-Einnahme zu überwachen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Veränderung der Lebensqualität, geschätzt anhand des EQ-5D-Fragebogens (EuroQol-Instrument – ​​Dimensionen), der von Patienten zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18 ausgefüllt wurde
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat15 und Monat18

Im EQ-5D-5L gibt es zwei Punkte. Der erste ist das beschreibende System: Mindestwert: 5 (keine Probleme in jeder Dimension) Maximalwert: 25 (extreme Probleme in allen Dimensionen)

Der zweite Wert ist der EQ VAS-Wert (EuroQol Vertical Visual Analog Scale). Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-100 Punkten. 0 Punkte entsprechen dem schlechtesten Gesundheitszustand, während 100 Punkte dem bestmöglichen Gesundheitszustand entsprechen.
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat15 und Monat18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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