Badanie III fazy dotyczące minimalizacji takrolimusu u biorców przeszczepu nerki wybranych zgodnie z algorytmem AGORA ze względu na ich niskie ryzyko immunologiczne i średnioterminową niewydolność przeszczepu (AGORAC)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane w grupach równoległych badanie III fazy dotyczące minimalizacji takrolimusu u biorców przeszczepu nerki wybranych zgodnie z algorytmem AGORA ze względu na ich niskie ryzyko immunologiczne i średnioterminową niewydolność przeszczepu
Celem tego badania klinicznego jest to, aby walidacja nieinwazyjnych biomarkerów algorytmu AGORA umożliwiła selekcję pacjentów z bardzo niskim ryzykiem immunologicznym niepowodzenia przeszczepu, aby umożliwić bezpieczną minimalizację ich immunosupresji u dorosłych pacjentów po roku przeszczep nerki.
Głównym zadaniem badania AGORAC jest wykazanie wpływu minimalizacji preparatu TACROLIMUS przy użyciu algorytmu AGORA w porównaniu ze standardowym leczeniem na czynność nerek 18 miesięcy po okresie minimalizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali GIRAL
- Numer telefonu: +33240087443
- E-mail: magali.giral@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Brinet
- Numer telefonu: +33253526126
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Magali GIRAL
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Oriol BESTARD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Heldal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przeszczep nerki
- Życie lub śmierć mózgu lub
- Donacja po śmierci krążeniowej (Maastricht 3) dawcy, Zgodna z grupą ABO z dawcą,
- cPRA (obliczone przeciwciała panel reaktywne) (lub TGI: współczynnik niezgodności przeszczepu) <20% w dniu przeszczepu i brak DSA (MFI <500) przed przeszczepem i w momencie włączenia rok po przeszczepieniu (między 350 i 515 dni po przeszczepieniu.
- Histologia normalna lub IFTA 1-2 w biopsji monitorującej rocznej.
- Pacjent ubezpieczony w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z przepisami krajowymi.
- Pacjentka (w wieku rozrodczym) stosująca skuteczną antykoncepcję.
- Pacjenci leczeni takrolimusem (Prograf® lub Advagraf®) i MMF/MPS (mykofenolan sodu) +/- kortykosteroid (CS)
Kryteria wyłączenia:
- Darowizna po śmierci krążeniowej Maastricht 2 (niekontrolowana) i Maastricht 1
- Kobiety w ciąży (badanie surowicy lub moczu), kobiety karmiące piersią
- Pacjent objęty ochroną prawną (m.in. pod opieką lub kuratelą)
- Udział w interwencyjnym badaniu dotyczącym leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Wszelkie retransplantacje i przeszczepy łączone, a także wcześniejsze przeszczepienia innych narządów
- Historia chorób limfoproliferacyjnych
- Rozpoznanie choroby nowotworowej (ze względu na rodzaj nowotworu)
- Pacjent z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultraniskie ramię TACROLIMUS
Ramię zawierające bardzo niski poziom TACROLIMUSU (TAC) na bazie MMF/MPA (mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy) z lub bez CS (steroidu kortykosteroidowego) i takrolimusa, aby osiągnąć minimalne poziomy 2–3,5 ng/ml przez cały czas trwania badania.
|
TAKROLIMUS 2–3,5 ng/ml
|
|
Brak interwencji: SOC (Standard opieki) – ramię TACROLIMUS
Ramię SOC-TAC oparte na MMF/MPA z lub bez CS i TACROLIMUS-u, umożliwiające osiągnięcie poziomów minimalnych 4 i 7 ng/ml przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czynności nerek po 18 miesiącach po „ultra” minimalizacji takrolimusu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Poprawę ocenia się na podstawie pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (mGFR) i klirensu joheksolu.
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) według klasyfikacji Banff 2017 (w tym zmiany graniczne)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Rodzaj, nasilenie i leczenie ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Pojawienie się alloprzeciwciała specyficznego dla dawcy de novo (DSA) (4 cyfry i próg MIF > 500)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Pojawienie się lub pogorszenie zmian histologicznych związanych z zwłóknieniem śródmiąższowym i zapalnym zanikiem kanalików (IFTA) w biopsji objętej badaniem, biorąc pod uwagę, że do randomizacji zostaną przydzieleni wyłącznie pacjenci z prawidłową histologią lub z IFTA-1 lub 2
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Częstość zgonów i utraty przeszczepu (rozpoczęcie dializy lub retransplantacja) na koniec badania
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Częstość występowania zaburzeń metabolicznych: cukrzyca poprzeszczepowa (PTDM), dyslipidemia i nadciśnienie na koniec badania
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Przestrzeganie leczenia polegające na monitorowaniu przestrzegania immunosupresji za pomocą Trackyourmed® w celu monitorowania indywidualnej zmienności spożycia takrolimusu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Zmiana jakości życia oszacowana za pomocą kwestionariusza EQ-5D (instrument EuroQol - wymiary) wypełnionego przez pacjentów na początku badania, w 3., 6., 9., 12., 15. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i miesiąc 18
|
W EQ-5D-5L istnieją dwa punkty. Pierwszy to system opisowy: Wartość minimalna: 5 (brak problemów w żadnym wymiarze) Wartość maksymalna: 25 (ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach) Drugi wynik to wynik EQ VAS (pionowa wizualna skala analogowa EuroQol). Oceniana jest w skali od 0 do 100 punktów. 0 punktów odpowiada najgorszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast 100 punktów odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia. |
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .