Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av takrolimusminimering hos nyretransplantasjonsmottakere valgt i henhold til AGORA-algoritmen for deres lave immunologiske risiko og middels langvarig transplantasjonssvikt (AGORAC)

15. februar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppekontrollert fase 3-studie av takrolimusminimering hos nyretransplantasjonsmottakere valgt i henhold til AGORA-algoritmen for deres lave immunologiske risiko og middels langvarig transplantasjonssvikt

Målet med denne kliniske studien er at validering av de ikke-invasive biomarkørene til AGORA-algoritmen skal gjøre det mulig å velge ut pasienter med svært lav immunologisk risiko for transplantasjonssvikt for å godkjenne sikker minimering av deres immunsuppresjon for voksne pasienter etter ett år. nyretransplantasjon.

Hovedspørsmålet i AGORAC-studien er å demonstrere effekten av TACROLIMUS-minimering ved bruk av AGORA-algoritme sammenlignet med standardbehandling på nyrefunksjonen 18 måneder etter minimeringsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Magali GIRAL
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første nyretransplantasjon
  • Levende eller hjernedød eller
  • Donasjon etter sirkulasjonsdød (Maastricht 3) donor, Kompatibel for ABO-gruppen med giveren,
  • cPRA (Panel Reactive Antibody Calculated) (eller TGI: Incompatible Graft Rate) <20 % på transplantasjonsdagen og ingen DSA (MFI <500) ved før transplantasjon og på tidspunktet for inkludering ved ett år etter transplantasjon (mellom 350 og 515 dager etter transplantasjonen.
  • Normal eller IFTA 1-2 histologi på ett års overvåkingsbiopsi.
  • Pasientforsikret under en helseforsikringsordning, i henhold til nasjonal forskrift.
  • Pasient (i fertil alder) med effektiv prevensjon.
  • Pasienter behandlet med takrolimus (Prograf® eller Advagraf®) og MMF/MPS (mykofenolatnatrium) +/- kortikosteroid (CS)

Ekskluderingskriterier:

  • Donasjon etter sirkulasjonsdød maastricht 2 (ukontrollert) og maastricht 1
  • Gravide (serum- eller urinprøve), kvinner som ammer
  • Pasient under juridisk beskyttelse (inkl. under vergemål eller forvalterskap)
  • Deltakelse i en medikamentintervensjonsstudie innen 1 måned før inkludering
  • Eventuelle retransplantasjoner og kombinerte transplantasjoner og også andre tidligere organtransplantasjoner
  • Historie med lymfoproliferative lidelser
  • Diagnose av en ondartet sykdom (i henhold til type malignitet)
  • Hepatitt C antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positiv pasient eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralav TACROLIMUS-arm
Ultralav TACROLIMUS (TAC)-arm basert på MMF/MPA (mykofenolatmofetil/mykofenolsyre) med eller uten CS (Cortico Steroid) og TACROLIMUS for å oppnå 2-3,5 ng/ml bunnnivåer under hele studiens varighet.
Legemiddel: TACROLIMUS
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
Ingen inngripen: SOC (Standard of care)-TACROLIMUS arm
SOC-TAC-arm basert på MMF/MPA med eller uten CS og TACROLIMUS for å oppnå 4 og 7 ng/ml bunnnivåer under hele studiens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nyrefunksjonen 18 måneder etter "ultra" minimering av takrolimus
Tidsramme: Måned 18
Forbedring vil bli vurdert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) iohexol-clearance.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR) i henhold til 2017 Banff-klassifiseringen (inkludert borderline lesjoner)
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Type, alvorlighetsgrad og behandling av biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Utseende av de novo donorspesifikt alloantistoff (DSA) (4 sifre og MFI-terskel >500)
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Utseende eller forverring av histologiske lesjoner av interstitiell fibrose og inflammatorisk tubulær atrofi (IFTA) av studiebiopsi ved å vurdere at bare pasienter med normal histologi eller med en IFTA-1 eller 2 vil bli randomisert
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Forekomst av død og tap av transplantat (dialysestart eller retransplantasjon) ved slutten av studien
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Forekomst av metabolske forstyrrelser: diabetes mellitus etter transplantasjon (PTDM), dyslipidemi og hypertensjon ved slutten av studien
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Behandlingsadherens som består i å overvåke immunsuppresjonsadherens ved å bruke Trackyourmed® for å overvåke individuell variasjonstakrolimusinntak
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Endring i livskvalitet estimert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D ( EuroQol instrument - dimensjoner) fylt av pasienter ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og måned 18
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned15 og Måned18

Det er to poeng i EQ-5D-5L. Den første er det beskrivende systemet: Minimumsverdi: 5 (ingen problemer på noen dimensjoner) Maksimal verdi: 25 (ekstrem problemer på alle dimensjoner)

Den andre poengsummen er EQ VAS (EuroQol vertikal visuell analog skala). Den er vurdert på en skala fra 0-100 poeng. 0 poeng tilsvarer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng tilsvarer best mulig helsetilstand.
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Måned15 og Måned18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Organtransplantasjoner

Kliniske studier på TACROLIMUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere