Vaiheen 3 tutkimus takrolimuusin minimoimisesta munuaissiirteen saajilla, jotka on valittu AGORA-algoritmin mukaan heidän alhaisen immunologisen riskinsä ja keskipitkän siirteen vajaatoiminnan vuoksi (AGORAC)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäohjattu faasin 3 tutkimus takrolimuusin minimoimisesta munuaissiirteen saajilla, jotka on valittu AGORA-algoritmin mukaan heidän alhaisen immunologisen riskinsä ja keskipitkän aikavälin siirteen vajaatoiminnan vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on, että AGORA-algoritmin ei-invasiivisten biomarkkerien validoinnin pitäisi mahdollistaa potilaiden valitseminen, joilla on erittäin pieni immunologinen riski siirteen epäonnistumisesta, jotta heidän immunosuppressionsa minimoidaan turvallisesti aikuispotilailla vuoden kuluttua. munuaisensiirto.
AGORAC-tutkimuksen pääkysymys on osoittaa TACROLIMUS-minimoinnin vaikutus AGORA-algoritmilla verrattuna normaalihoitoon munuaisten toimintaan 18 kuukautta minimointijakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali GIRAL
- Puhelinnumero: +33240087443
- Sähköposti: magali.giral@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia Brinet
- Puhelinnumero: +33253526126
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriol BESTARD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Heldal
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali GIRAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Eläminen tai aivokuolema tai
- Verenkiertokuoleman jälkeinen luovutus (Maastricht 3) luovuttaja, yhteensopiva ABO-ryhmän kanssa luovuttajan kanssa,
- cPRA (laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine) (tai TGI: yhteensopimaton siirteen määrä) < 20 % siirtopäivänä eikä DSA:ta (MFI < 500) ennen siirtoa ja sisällyttämishetkellä yhden vuoden kuluttua siirrosta (välillä 350 ja 515 päivää siirron jälkeen.
- Normaali tai IFTA 1-2 histologia yhden vuoden seurantabiopsialla.
- Potilas, joka on vakuutettu sairausvakuutuksesta kansallisten määräysten mukaisesti.
- Potilas (hedelmällisessä iässä), jolla on tehokas ehkäisy.
- Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusilla (Prograf® tai Advagraf®) ja MMF/MPS:llä (mykofenolaattinatrium) +/- kortikosteroidilla (CS)
Poissulkemiskriteerit:
- Luovutus verenkiertokuoleman jälkeen maastricht 2 (kontrolloimaton) ja maastricht 1
- Raskaana olevat naiset (seerumi- tai virtsakoe), imettävät naiset
- Potilas lainsuojassa (sis. holhouksen tai edunvalvojan alla)
- Osallistuminen lääkkeiden interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki uudelleensiirrot ja yhdistetyt siirrot sekä muut aiemmat elinsiirrot
- Lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
- Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi (pahanlaatuisuuden tyypin mukaan)
- Hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) -positiivinen potilas tai HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin matala TACROLIMUS-varsi
Ultra-matala TACROLIMUS (TAC) -haara, joka perustuu MMF/MPA:han (mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo) CS:n (Cortico Steroid) ja TACROLIMUS-valmisteen kanssa tai ilman sitä, jotta saavutetaan 2–3,5 ng/ml alimmat arvot koko tutkimuksen ajan.
|
TACROLIMUS 2-3,5 ng/ml
|
|
Ei väliintuloa: SOC (Standard of care)-TACROLIMUS-käsivarsi
SOC-TAC-haara, joka perustuu MMF:ään/MPA:han CS:n ja TACROLIMUS:n kanssa tai ilman niitä 4 ja 7 ng/ml:n alimman tason saavuttamiseksi koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan paraneminen 18 kuukauden kuluttua takrolimuusin "ultra"-minimoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Paraneminen arvioidaan mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR) joheksolin puhdistuman perusteella.
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (BPAR) ilmaantuvuus vuoden 2017 Banff-luokituksen mukaan (mukaan lukien rajaleesiot)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän (BPAR) tyyppi, vakavuus ja hoito
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
De novo luovuttajaspesifisen allovasta-aineen (DSA) ulkonäkö (4 numeroa ja MFI-kynnys >500)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Tutkimusbiopsian interstitiaalisen fibroosin ja tulehduksellisen tubulaarisen atrofian (IFTA) histologisten leesioiden esiintyminen tai paheneminen ottaen huomioon, että vain potilaat, joilla on normaali histologia tai IFTA-1 tai 2, satunnaistetaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Kuoleman yleisyys ja siirteen menetys (dialyysin aloitus tai uudelleensiirto) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys: elinsiirron jälkeinen diabetes mellitus (PTDM), dyslipidemia ja verenpainetauti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Hoidon noudattaminen, joka koostuu immunosuppression noudattamisen seurannasta Trackyourmed®:in avulla takrolimuusin saannin yksilöllisen vaihtelun seuraamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitu EQ-5D (EuroQol instrument - dimensions) -kyselylomakkeella, jonka potilaat täyttivät lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
|
EQ-5D-5L:ssä on kaksi pistettä. Ensimmäinen on kuvaava järjestelmä: Minimiarvo: 5 (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) Maksimiarvo: 25 (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) Toinen pistemäärä on EQ VAS (EuroQol vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko). Se on arvioitu asteikolla 0-100 pistettä. 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .