MDD患者におけるGM-2505の安全性と忍容性を評価する第2a相試験

主な包含基準:

1. 患者は男性でも女性でも、人種的起源も問いません。
2. 患者の年齢は18歳から65歳までです。
3. 患者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 35.0 kg/m2 です。
4. 患者の体重は50kg以上。
5. 患者は、スクリーニング時のミニ国際精神神経面接（MINI）で評価され、精神病的特徴のない再発性MDDの精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準を満たしている。 MDDが一次診断であるとみなされる場合、併存する不安障害（例：社交不安障害、パニック障害、全般性不安障害、特異的恐怖症、広場恐怖症）およびクラスターCパーソナリティ障害（回避性、依存性、強迫性）は許可されます。
6. 現在の中等度から重度の MDD 診断は、スクリーニング時および -1 日目の MADRS-SIGMA 合計スコア > 22 および合計スコア CGI-S スコア > 3 で確認されました。

7. 併用するうつ病治療:

   1. 患者は安定している必要があり、スクリーニング前の少なくとも6週間はSSRIまたはSNRIを服用してはならず、試験手順と評価が終了するまでMDDに対する新たな薬物治療の開始を喜んで避けなければなりません。 この研究の適格性を達成する目的で現在の治療を中止することは許可されません。
   2. 何らかの形式の心理療法またはカウンセリングを受けている患者は、スクリーニング時に治療を受けていなければならず、研究手順と評価が終了するまで治療を続ける意欲がなければなりません。

主な除外基準:

1. 患者は現在または過去に精神病性障害または精神病的特徴、双極性障害、または関連障害を伴うMDDの一次DSM-5診断を受けている。 PTSD、複雑性 PTSD、および境界性パーソナリティ障害の現在の診断は除外されます。 MDD 以外の他の精神障害を主な障害とするべきではありません。
2. 第一親等の親族に、統合失調症、精神病、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、または統合失調感情障害の病歴がある。
3. 今回のエピソードでは、患者は非自発的精神科入院を受けています。 以前に非自発的入院をした患者は慎重に検討され、治験責任医師の裁量によってのみ含められるべきである。
4. SSRI/SNRI薬の現在または以前（スクリーニングの6週間前）の使用。
5. -現在または以前（スクリーニングの5週間前）にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（[MAO-I];フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、イプロニアジド、セレギリン、ラサギリン、可逆的MAO-Iモクロベミドおよび抗生物質リネゾリドを含む）を使用している。
6. 患者には、電気けいれん療法、迷走神経刺激、反復経頭蓋磁気刺激、ケタミン/エスケタミン、および臨床試験で使用されるサイケデリックな 5-HT2A 受容体アゴニストに対する無反応の病歴がある。
7. 過去12か月以内のDSM-5によるアルコールおよび/または薬物使用障害の病歴、または毎週21単位を超えるアルコール摂取、およびスクリーニングの24時間前および各予定来院から退院までアルコール使用を控えることができないCRU。 1 ユニットは、3% ビールの 285 mL グラス (ハーフパイント)、または 40% スピリッツの 1 メジャー (25 mL)、または 9% ワインの小さなグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。

8. 以下によって定義される臨床的に重大な自殺念慮または行動の現在または最近の病歴:

   1. スクリーニング前の1年以内または-1日目にC-SSRSの項目4または5で裏付けられた自殺念慮、または
   2. スクリーニング前の1年以内の自殺行動、または
   3. 重大な自殺リスクの臨床評価。 過去に何らかの種類の自殺未遂歴がある患者、または 6 か月以上前に深刻な自殺念慮/計画があった患者は、現在の自殺念慮について慎重にスクリーニングし、治験責任医師の裁量でのみ含めるべきである。
9. 治験責任医師が判断したスクリーニング中に得られた病歴および身体検査によって決定された、研究を妨げる異常な身体的または精神的健康の臨床関連病歴（心臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、血液、リウマチ性、代謝性、あらゆる炎症性疾患、肝臓または腎臓の疾患）。
10. 患者は、個人または家族にてんかんまたはその他のけいれん症状、中等度から重度の脳損傷、または発作を起こしやすいその他の要因の病歴がある。
11. 本治験実施計画書に概説されている研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、以下の症状を有する患者に許容できないリスクをもたらす可能性がある、その他の付随疾患または状態。この研究では MDD と診断されました。
12. IV GM-2505のADMEを妨げる可能性のある疾患および/または外科的または病状の存在の病歴または臨床的証拠。