Een fase 2a-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GM-2505 bij patiënten met MDD te evalueren

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Patiënten zijn man of vrouw, van welke etnische afkomst dan ook.
2. Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
3. Patiënten hebben een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2.
4. Patiënt weegt ≥50 kg.
5. Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor recidiverende MDD zonder psychotische kenmerken, zoals beoordeeld met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bij screening. Comorbide angststoornissen (bijvoorbeeld sociale angststoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobie, agorafobie) en cluster C-persoonlijkheidsstoornissen (vermijdende, afhankelijke en obsessief-compulsieve) zijn toegestaan, op voorwaarde dat MDD als de primaire diagnose wordt beschouwd.
6. Huidige matige tot ernstige MDD-diagnose bevestigd met een MADRS-SIGMA-totaalscore> 22 en totale score CGI-S-score> 3 op screening en dag -1.

7. Gelijktijdige depressietherapie:

   1. Patiënten moeten stabiel zijn en mogen gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de screening geen SSRI's of SNRI's hebben gebruikt, en moeten bereid zijn te voorkomen dat een nieuwe farmacologische behandeling voor MDD wordt gestart tot het einde van de onderzoeksprocedures en beoordelingen. Het stopzetten van de huidige behandeling is niet toegestaan ​​als dit gebeurt met het doel om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
   2. Patiënten die enige vorm van psychotherapie of counseling ontvangen, moeten therapie hebben gekregen bij Screening en moeten bereid zijn in therapie te blijven tot het einde van de onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een huidige of vroegere primaire DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of verwante stoornissen. Een huidige diagnose van PTSS, complexe PTSS en borderline persoonlijkheidsstoornis zijn uitgesloten. Andere psychiatrische stoornissen naast MDD mogen niet de primaire stoornis zijn.
2. Bij eerstegraads familieleden een voorgeschiedenis van schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis of schizoaffectieve stoornis.
3. Patiënt heeft in de huidige episode een onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname ondergaan. Patiënten die eerder onvrijwillig in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten zorgvuldig worden overwogen en alleen worden geïncludeerd naar goeddunken van de onderzoeker.
4. Huidig ​​of eerder (zes weken vóór screening) gebruik van SSRI/SNRI-medicatie.
5. Huidig ​​of eerder (vijf weken vóór de screening) gebruik van een monoamineoxidaseremmer ([MAO-I]; inclusief fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide, iproniazide, selegiline, rasagiline, het reversibele MAO-I moclobemide en het antibioticum linezolid).
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van non-respons op elektroconvulsietherapie, vaguszenuwstimulatie, herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, of ketamine/esketamine, en psychedelische 5-HT2A-receptoragonisten die in een klinische onderzoeksomgeving zijn gebruikt.
7. Voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsgebruiksstoornis volgens DSM-5 in de afgelopen 12 maanden, of inname van >21 eenheden alcohol per week, en het onvermogen om af te zien van alcoholgebruik vanaf 24 uur vóór de screening en elk gepland bezoek tot ontslag uit het ziekenhuis. de CRU. Eén eenheid komt overeen met een glas van 285 ml (halve pint) bier van 3% of 1 maatbeker (25 ml) sterke drank van 40% of 1 klein glas (125 ml) wijn van 9%.

8. Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag zoals gedefinieerd door:

   1. Zelfmoordgedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of op dag -1, of
   2. Suïcidaal gedrag binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of
   3. Klinische beoordeling van significant suïcidaal risico. Patiënten met een eerdere zelfmoordpoging van welke aard dan ook, of met ernstige zelfmoordgedachten/-plannen >6 maanden geleden, moeten zorgvuldig worden gescreend op huidige zelfmoordgedachten en mogen alleen worden geïncludeerd naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Klinisch relevante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid die het onderzoek verstoort, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief [maar niet beperkt tot] hart-, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, reumatologische of metabolische ziekten, ontstekingsziekten, lever- of nieraandoeningen).
10. De patiënt heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie of andere convulsieve aandoeningen, matig tot ernstig hersenletsel of andere factoren die predisponeren voor aanvallen.
11. Elke andere bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zoals uiteengezet in dit Protocol zou kunnen verstoren, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren, of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënten met een MDD-diagnose in dit onderzoek.
12. Geschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de ADME van IV GM-2505 zou kunnen verstoren.