MDD 환자에서 GM-2505의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Gilgamesh Pharmaceuticals
주요 우울증 장애 환자를 대상으로 2주 간격으로 GM-2505를 2회 반복 투여할 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구.
MDD 환자를 대상으로 한 이번 2a상 연구의 목적은 안전성과 내약성, 예비 항우울제 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 인종에 상관없이 남성 또는 여성입니다.
- 환자의 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
- 환자의 체질량지수(BMI)는 18.0~35.0kg/m2입니다.
- 환자의 체중은 ≥50kg입니다.
- 환자는 스크리닝 시 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 평가된 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. 동반된 불안 장애(예: 사회 불안 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 특정 공포증, 광장 공포증) 및 군집 C 성격 장애(회피성, 의존성, 강박성)는 MDD가 일차 진단으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 현재 중등도 내지 중증 MDD 진단은 스크리닝 및 -1일차에 MADRS-SIGMA 총점 >22 및 총점 CGI-S 점수 >3으로 확인되었습니다.
병용 우울증 치료:
- 환자는 안정적이어야 하며 스크리닝 전 최소 6주 동안 SSRI 또는 SNRI를 복용하지 않아야 하며 연구 절차 및 평가가 끝날 때까지 MDD에 대한 새로운 약리학적 치료 시작을 기꺼이 피해야 합니다. 본 연구에 대한 적격성을 달성하기 위해 현재 치료를 중단하는 것은 허용되지 않습니다.
- 어떤 형태로든 심리 치료 또는 상담을 받고 있는 환자는 스크리닝에서 치료를 받고 있어야 하며 연구 절차 및 평가가 끝날 때까지 치료를 계속 받을 의지가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 현재 또는 과거에 정신병적 장애 또는 정신병적 특징, 양극성 또는 관련 장애가 있는 MDD에 대한 일차 DSM-5 진단을 받았습니다. 현재 PTSD, 복합 PTSD, 경계선 인격 장애 진단은 제외됩니다. MDD 이외의 다른 정신 장애가 일차 장애가 되어서는 안 됩니다.
- 1촌 친척의 경우 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애 또는 분열 정동 장애의 병력이 있는 경우.
- 환자는 현재 에피소드에서 비자발적 정신과 입원을 겪었습니다. 이전에 비자발적으로 입원한 적이 있는 환자는 신중하게 고려해야 하며 조사자의 재량에 따라서만 포함되어야 합니다.
- SSRI/SNRI 약물의 현재 또는 이전(스크리닝 전 6주) 사용.
- 임의의 모노아민 산화효소 억제제([MAO-I]; 페넬진, 트라닐시프로민, 이소카르복사지드, 이프로니아지드, 셀레길린, 라사길린, 가역성 MAO-I 모클로베미드 및 항생제 리네졸리드 포함)의 현재 또는 이전(스크리닝 전 5주) 사용.
- 환자는 전기경련 치료, 미주 신경 자극, 반복적인 경두개 자기 자극, 케타민/에스케타민, 임상 시험 환경에서 사용되는 환각제 5-HT2A 수용체 작용제에 무반응의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 DSM-5에 따른 알코올 및/또는 약물 사용 장애의 병력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올을 섭취하고 스크리닝 및 각 예정된 방문 전 24시간부터 퇴원할 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없는 능력 CRU. 1단위는 3% 맥주 285mL(반 파인트) 잔, 40% 증류주 1잔(25mL), 9% 와인 작은 잔 1잔(125mL)에 해당합니다.
다음과 같이 정의되는 임상적으로 심각한 자살 생각 또는 행동의 현재 또는 최근 병력:
- 스크리닝 전 1년 이내 또는 -1일차에 C-SSRS 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각, 또는
- 스크리닝 전 1년 이내에 자살 행위, 또는
- 심각한 자살 위험에 대한 임상적 평가. 어떤 종류든 이전에 자살을 시도했거나 6개월 이전에 심각한 자살 생각/계획을 했던 환자는 현재 자살 생각에 대해 주의 깊게 선별되어야 하며 조사자의 재량에 따라서만 포함되어야 합니다.
- 연구자가 판단한 스크리닝 동안 획득한 병력 및 신체 검사(심장, 심혈관, 폐, 위장관, 내분비, 혈액학, 류마티스 질환, 대사성 질환, 염증성 질환, 간 또는 신장 장애).
- 환자는 간질이나 기타 경련성 질환, 중등도에서 중증의 뇌 손상 또는 발작을 유발하는 기타 요인에 대한 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 본 프로토콜에 설명된 대로 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태 이 연구에서는 MDD 진단을 수행합니다.
- IV GM-2505의 ADME를 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-2505의 저용량에서 고용량까지
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IV
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실험적: GM-2505의 중간 용량에서 고용량까지
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IV
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활성 비교기: GM-2505의 극저용량에서 극저용량까지의 실험적 투여
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 (파트 A, B, C)
기간: 99일
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이 연구의 주요 목적은 MDD 환자에게 투여되는 두 용량의 GM-2505를 투여 간격 2주로 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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99일
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MADRS 점수 (파트 B와 C)
기간: 29일
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기저선 대비 MADRS-SIGMA 총점 변화에서 팔 1과 팔 2 사이의 추정 차이
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS-SIGMA 총 점수 (A 부문)
기간: 14일차와 29일차
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기준선과 29일차 사이의 MADRS-SIGMA 총점 변화 및 14일차의 1일차 저용량 대 중등용량 비교
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14일차와 29일차
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MADRS-SIGMA 총 점수 (B항목 및 C항목)
기간: 모든 추가 시점
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MADRS-SIGMA 점수 (기준선 대비 변화)
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모든 추가 시점
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MADRS-SIGMA 총점 (파트 B와 C)
기간: 14일, 29일, 43일, 71일, 99일
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반응 및 관해
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14일, 29일, 43일, 71일, 99일
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GM-2505의 PK (Part C)
기간: 16일
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매우 낮은, 중간 및 고용량에서 GM-2505의 약동학을 평가합니다
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gerard Marek, MD, Gilgamesh Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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