Исследование фазы 2а по оценке безопасности и переносимости GM-2505 у пациентов с БДР

Ключевые критерии включения:

1. Пациенты — мужчины или женщины любого этнического происхождения.
2. Возраст пациентов от 18 до 65 лет включительно.
3. Пациенты имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
4. Вес пациента ≥50 кг.
5. Пациенты соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего БДР без психотических проявлений, указанным в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5), по результатам мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) при скрининге. Допускаются коморбидные тревожные расстройства (например, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, специфическая фобия, агорафобия) и расстройства личности группы С (избегающее, зависимое и обсессивно-компульсивное расстройство) при условии, что БДР считается основным диагнозом.
6. Текущий диагноз БДР средней и тяжелой степени подтвержден общим баллом MADRS-SIGMA >22 и общим баллом CGI-S >3 на скрининге и в день -1.

7. Сопутствующая терапия депрессии:

   1. Пациенты должны быть стабильными и не должны принимать какие-либо СИОЗС или СИОЗСН в течение как минимум 6 недель до скрининга, а также должны быть готовы избегать начала нового фармакологического лечения БДР до окончания процедур исследования и оценок. Прекращение текущего лечения не допускается, если оно сделано с целью достижения права на участие в этом исследовании.
   2. Пациенты, получающие любую форму психотерапии или консультирования, должны проходить терапию во время скрининга и должны быть готовы продолжать терапию до окончания процедур исследования и оценок.

Ключевые критерии исключения:

1. У пациента в настоящее время или в прошлом имеется первичный диагноз психотического расстройства или БДР с психотическими особенностями, биполярного или родственных расстройств по DSM-5. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, сложного посттравматического стрессового расстройства и пограничного расстройства личности является исключительным. Другие психические расстройства, помимо БДР, не должны быть первичными расстройствами.
2. У родственников первой степени родства - шизофрения, психоз, биполярное расстройство, бредовое расстройство, параноидальное расстройство личности или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
3. В данном эпизоде ​​пациент подвергся принудительной психиатрической госпитализации. Пациентов, ранее подвергавшихся принудительной госпитализации, следует тщательно рассматривать и включать в исследование только по усмотрению исследователя.
4. Текущий или предыдущий (за шесть недель до скрининга) прием любых препаратов СИОЗС/СИОЗСН.
5. Текущее или предшествующее (за пять недель до скрининга) применение любого ингибитора моноаминоксидазы ([МАО-I]; включая фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, ипрониазид, селегилин, разагилин, обратимый МАО-I моклобемид и антибиотик линезолид).
6. В анамнезе у пациента наблюдалось отсутствие ответа на электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва, повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию или кетамин/эскетамин, а также психоделические агонисты рецепторов 5-HT2A, используемые в условиях клинических испытаний.
7. Расстройства, связанные с употреблением алкоголя и/или наркотиков в анамнезе по DSM-5 в течение последних 12 месяцев, или употребление >21 единицы алкоголя еженедельно, а также невозможность воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до скрининга и каждого планового визита до выписки из больницы. КРУ. Одна единица эквивалентна стакану объемом 285 мл (полпинты) 3%-го пива, 1 (25 мл) мере 40%-го спиртного напитка или 1 маленькому стакану (125 мл) 9%-го вина.

8. Текущая или недавняя история клинически значимых суицидальных мыслей или поведения, определяемая:

   1. Суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 или 5 опросника C-SSRS, в течение 1 года до скрининга или в день -1, или
   2. Суицидальное поведение в течение 1 года до скрининга или
   3. Клиническая оценка значительного суицидального риска. Пациенты, имевшие в прошлом любую попытку самоубийства или предшествующие серьезные суицидальные мысли/планы >6 месяцев назад, должны быть тщательно проверены на наличие текущих суицидальных мыслей и включены в исследование только по усмотрению исследователя.
9. Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающего исследованию, как это определяется на основании истории болезни и физических осмотров, полученных во время скрининга по оценке исследователя (включая [но не ограничиваясь этим] сердечное, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое, ревматологические или метаболические, любые воспалительные заболевания, заболевания печени или почек).
10. У пациента в личном или семейном анамнезе наблюдались эпилепсия или другие судорожные состояния, черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени или другие факторы, предрасполагающие к судорогам.
11. Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, как указано в настоящем Протоколе, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациентов с диагноз БДР в этом исследовании.
12. Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии какого-либо хирургического или медицинского состояния, которое может помешать ADME IV GM-2505.