KRAS G12C 変異型進行性固形腫瘍患者における ZG19018 の研究。
2024年1月23日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
KRAS G12C変異型進行性固形腫瘍患者におけるZG19018の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第I/II相用量漸増および拡大研究。
KRAS G12C 変異型進行固形腫瘍患者における ZG19018 の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Wei
- 電話番号：+86-0512-57309965
- メール：weic@zelgen.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianming Xu
- メール：jmxu2003@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この試験を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者。
- 18歳以上の男性または女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- いつでもKRAS G12C変異に対する阻害剤（例：AMG 510、MRTX 849など）による治療を受けている。
- QTc間隔を延長する可能性のある薬剤を必要とする患者。
- 研究者がこの研究への参加に適さないと考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 の用量漸増
用量漸増は、低用量群 (50 mg QD、150 mg QD) では急速な用量漸増で始まり、高用量群では「3 + 3」用量漸増プロトコルが行われます。
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ZG19018 PO（口）より提供
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実験的：第2相用量拡大
研究の用量漸増部分が完了すると、非小細胞肺がん、結腸直腸がん、その他の進行固形がんを含む、KRAS G12C変異型進行固形腫瘍を有する被験者で構成される3つのグループで用量拡大が進められる可能性があります。
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ZG19018 PO（口）より提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大21日間
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DLT は、ZG19018 の最初の治療サイクル (1 日目から 21 日目) 中に発生し、ZG19018 との関連性が排除できない、以下に挙げる基準を満たすグレード 3 以上の AE と定義されます。
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最大21日間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST1.1基準に基づいて研究者によって評価された、画像評価においてCRまたはPRを達成した被験者の割合の合計。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZG19018-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。