Исследование ZG19018 у пациентов с мутантными солидными опухолями KRAS G12C.
23 января 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование фазы I/II повышения и расширения дозы для оценки переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики ZG19018 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Оценить безопасность и переносимость ZG19018 у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Wei
- Номер телефона: +86-0512-57309965
- Электронная почта: weic@zelgen.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jianming Xu
- Электронная почта: jmxu2003@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые полностью поняли суть исследования и добровольно подписали форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет;
- Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Получали какое-либо лечение ингибиторами мутации KRAS G12C в любое время, например, AMG 510, MRTX 849 и т. д.;
- Пациенты, которым требуются лекарства, которые потенциально могут удлинить интервал QTc;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1. Увеличение дозы.
Повышение дозы начнется с быстрого повышения дозы для групп с низкими дозами (50 мг QD 、150 мг QD) и протокола повышения дозы «3 + 3» для групп с высокими дозами.
|
ZG19018 Выдано ПО (рот)
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы
После завершения части исследования по увеличению дозы увеличение дозы может быть продолжено на 3 группы, состоящие из субъектов с мутантными солидными опухолями KRAS G12C, включая немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак и другие распространенные солидные опухоли.
|
ZG19018 Выдано ПО (рот)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
ДЛТ определяется как любое НЯ степени ≥ 3, отвечающее критериям, перечисленным ниже, возникающее во время первого цикла лечения ZG19018 (с 1-го по 21-й день), когда нельзя исключить родство с ZG19018.
|
До 21 дня
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сумма долей субъектов, достигших CR или PR при оценке визуализации, по оценке исследователя на основе критериев RECIST1.1.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG19018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .