KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ZG19018 연구.
2024년 1월 23일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 ZG19018의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 및 확장 연구.
KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ZG19018의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Wei
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: weic@zelgen.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Jianming Xu
- 이메일: jmxu2003@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험을 완전히 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- ECOG 활동 상태(PS) 0 또는 1;
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 언제든지 KRAS G12C 돌연변이에 대한 억제제(예: AMG 510, MRTX 849 등)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 잠재적으로 QTc 간격을 연장할 수 있는 약물이 필요한 환자;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량
용량 증량은 저용량 그룹(50mg QD, 150mg QD)의 경우 신속한 용량 증량으로 시작되고 고용량 그룹의 경우 "3 + 3" 용량 증량 프로토콜로 시작됩니다.
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ZG19018 PO(입)에서 제공
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실험적: 2단계 용량 확장
연구의 용량 증량 부분이 완료되면 KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 피험자로 구성된 3개 그룹으로 용량 확장이 진행될 수 있습니다.，비소세포폐암, 대장암 및 기타 진행성 고형 종양 포함
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ZG19018 PO(입)에서 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
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DLT는 ZG19018과의 연관성을 배제할 수 없는 ZG19018의 첫 번째 치료 주기(1일~21일) 동안 발생하는 아래 나열된 기준을 충족하는 모든 등급 ≥ 3 AE로 정의됩니다.
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최대 21일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 영상 평가에서 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율 합계입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG19018-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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