Um estudo de ZG19018 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C.
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de fase I/II para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de ZG19018 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C.
Avalie a segurança e tolerabilidade de ZG19018 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Wei
- Número de telefone: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Jianming Xu
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que compreenderam totalmente este ensaio e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos;
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1;
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento com inibidores contra a mutação KRAS G12C a qualquer momento, por exemplo, AMG 510, MRTX 849, etc.;
- Pacientes que necessitam de medicamentos que possam potencialmente prolongar o intervalo QTc;
- Outras condições que o investigador considera inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose da Fase 1
O escalonamento da dose começará com o escalonamento rápido da dose para os grupos de dose baixa (50 mg QD 、 150 mg QD) e um protocolo de escalonamento de dose "3 + 3" para os grupos de alta dose.
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ZG19018 Dado por PO (boca)
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Experimental: Expansão da dose da Fase 2
Ao completar a parte de escalonamento de dose do estudo, a expansão da dose pode prosseguir com 3 grupos consistindo de indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal e outros tumores sólidos avançados
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ZG19018 Dado por PO (boca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Um DLT é definido como qualquer EA de grau ≥ 3 que atenda aos critérios listados abaixo, ocorrendo durante o primeiro ciclo de tratamento de ZG19018 (dia 1 ao dia 21), onde a relação com ZG19018 não pode ser descartada.
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Até 21 dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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A soma das proporções de indivíduos que alcançaram CR ou PR na avaliação de imagem avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST1.1.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG19018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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