En undersøgelse af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.
23. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der fuldt ud forstod dette forsøg og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular;
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år;
- ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
- Forventet levetid > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver behandling med inhibitorer mod KRAS G12C mutation til enhver tid, f.eks. AMG 510, MRTX 849, etc.;
- Patienter, der har behov for medicin, der potentielt kan forlænge QTc-intervallet;
- Andre forhold, som investigator anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Dosiseskalering vil begynde med hurtig dosiseskalering for lavdosisgrupperne (50 mg QD 、150 mg QD) og en "3 + 3" dosis-eskaleringsprotokol for højdosisgrupperne.
|
ZG19018 Givet af PO (mund)
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
Efter at have afsluttet dosiseskaleringsdelen af studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte med 3 grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer, inklusive ikke-småcellet lungecancer, kolorektal cancer og andre fremskredne solide tumorer
|
ZG19018 Givet af PO (mund)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En DLT er defineret som enhver grad ≥ 3 AE, der opfylder nedenstående kriterier, der forekommer under den første behandlingscyklus af ZG19018 (dag 1 til og med dag 21), hvor relation til ZG19018 ikke kan udelukkes.
|
Op til 21 dage
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Summen af andelene af forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR i billeddannelsesevaluering som vurderet af investigator baseret på RECIST1.1-kriterier.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG19018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .