Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.

23. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fuldt ud forstod dette forsøg og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular;
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år;
  • ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver behandling med inhibitorer mod KRAS G12C mutation til enhver tid, f.eks. AMG 510, MRTX 849, etc.;
  • Patienter, der har behov for medicin, der potentielt kan forlænge QTc-intervallet;
  • Andre forhold, som investigator anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Dosiseskalering vil begynde med hurtig dosiseskalering for lavdosisgrupperne (50 mg QD 、150 mg QD) og en "3 + 3" dosis-eskaleringsprotokol for højdosisgrupperne.
Medicin: ZG19018
ZG19018 Givet af PO (mund)
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
Efter at have afsluttet dosiseskaleringsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte med 3 grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer, inklusive ikke-småcellet lungecancer, kolorektal cancer og andre fremskredne solide tumorer
Medicin: ZG19018
ZG19018 Givet af PO (mund)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT er defineret som enhver grad ≥ 3 AE, der opfylder nedenstående kriterier, der forekommer under den første behandlingscyklus af ZG19018 (dag 1 til og med dag 21), hvor relation til ZG19018 ikke kan udelukkes.
Op til 21 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Summen af ​​andelene af forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR i billeddannelsesevaluering som vurderet af investigator baseret på RECIST1.1-kriterier.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG19018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner