Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG19018:sta potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus ZG19018:n siedettävyyden, turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti, kehittynyt kiinteä kasvain.

Arvioi ZG19018:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Wei
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: weic@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ymmärsivät täysin tämän kokeen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat;
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut minkäänlaista hoitoa inhibiittoreilla KRAS G12C -mutaatiota vastaan ​​milloin tahansa, esim. AMG 510, MRTX 849 jne.;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka voivat mahdollisesti pidentää QTc-aikaa;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen alkaa nopealla annoksen korotuksella pieniannoksisille ryhmille (50 mg QD 、 150 mg QD) ja "3 + 3" annoskorotusprotokollalla suuriannoksisille ryhmille.
Lääke: ZG19018
ZG19018 Antanut PO (suu)
Kokeellinen: Vaihe 2 annoksen laajennus
Kun tutkimuksen annoksen korotusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentamista voidaan jatkaa kolmella ryhmällä, jotka koostuvat koehenkilöistä, joilla on KRAS G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: ZG19018
ZG19018 Antanut PO (suu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määritellään minkä tahansa asteen ≥ 3 AE:ksi, joka täyttää alla luetellut kriteerit ja joka ilmenee ZG19018:n ensimmäisen hoitojakson aikana (päivä 1–21), jolloin yhteyttä ZG19018:aan ei voida sulkea pois.
Jopa 21 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvantamisen arvioinnissa CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuuksien summa, jonka tutkija on arvioinut RECIST1.1-kriteerien perusteella.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG19018-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa