En studie av ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerade solida tumörer.
23 januari 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas I/II-dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, effektivitet och farmakokinetik hos ZG19018 hos patienter med KRAS G12C-mutanta avancerade solida tumörer.
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: weic@zelgen.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-post: jmxu2003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som till fullo förstod denna rättegång och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- Män eller kvinnor ≥ 18 år;
- ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
- Förväntad livslängd > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Fick någon behandling med inhibitorer mot KRAS G12C-mutation när som helst, t.ex. AMG 510, MRTX 849, etc.;
- Patienter som behöver mediciner som potentiellt kan förlänga QTc-intervallet;
- Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Dosökning kommer att börja med snabb dosökning för lågdosgrupperna (50 mg QD 、150 mg QD) och ett "3 + 3" dosökningsprotokoll för högdosgrupperna.
|
ZG19018 Given av PO (mun)
|
|
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Efter att ha avslutat dosökningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta med 3 grupper bestående av försökspersoner med KRAS G12C mutant avancerade solida tumörer, inklusive icke-småcellig lungcancer, kolorektal cancer och andra avancerade solida tumörer
|
ZG19018 Given av PO (mun)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En DLT definieras som varje grad ≥ 3 AE som uppfyller kriterierna nedan som inträffar under den första behandlingscykeln av ZG19018 (dag 1 till och med dag 21) där upprymdhet till ZG19018 inte kan uteslutas.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Summan av andelen försökspersoner som uppnådde CR eller PR i bildutvärdering enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST1.1-kriterier.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Beräknad)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG19018-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KRAS G12C Mutant Advanced solida tumörer
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Revolution Medicines, Inc.RekryteringIcke-småcellig lungcancer, NSCLC | KRAS, NRAS, HRAS-muterad NSCLC | KRAS G12C-muterade solida tumörer, lungcancer | Lungcancer stadium IV, avancerad solid tumör, cancerFörenta staterna