Eine Studie zu ZG19018 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12C-Mutante.
23. Januar 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZG19018 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12C-Mutante.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ZG19018 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12C-Mutante.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-Mail: weic@zelgen.com
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Jianming Xu
- E-Mail: jmxu2003@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt;
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1;
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Inhibitoren gegen die KRAS-G12C-Mutation erhalten haben, z. B. AMG 510, MRTX 849 usw.;
- Patienten, die Medikamente benötigen, die möglicherweise das QTc-Intervall verlängern können;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung der Phase 1
Die Dosiseskalation beginnt mit einer schnellen Dosissteigerung für die Gruppen mit niedriger Dosis (50 mg einmal täglich, 150 mg einmal täglich) und einem „3 + 3“-Dosiseskalationsprotokoll für die Gruppen mit hoher Dosis.
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ZG19018 Gegeben von PO (Mund)
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Experimental: Dosiserweiterung der Phase 2
Nach Abschluss des Dosiserhöhungsteils der Studie kann die Dosiserweiterung mit 3 Gruppen erfolgen, bestehend aus Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12C-Mutante, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ZG19018 Gegeben von PO (Mund)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein DLT ist definiert als jedes UE vom Grad ≥ 3, das die unten aufgeführten Kriterien erfüllt und während des ersten Behandlungszyklus von ZG19018 (Tag 1 bis Tag 21) auftritt, wobei ein Zusammenhang mit ZG19018 nicht ausgeschlossen werden kann.
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Bis zu 21 Tage
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Summe der Anteile der Probanden, die bei der bildgebenden Auswertung eine CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer anhand der RECIST1.1-Kriterien beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG19018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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