Un estudio de ZG19018 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12C.
23 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I/II de expansión y aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de ZG19018 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12C.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZG19018 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Wei
- Número de teléfono: +86-0512-57309965
- Correo electrónico: weic@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Jianming Xu
- Correo electrónico: jmxu2003@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que entendieron completamente este ensayo y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Hombres o mujeres ≥ 18 años;
- Estado de desempeño ECOG (PS) 0 o 1;
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Recibió algún tratamiento con inhibidores contra la mutación KRAS G12C en cualquier momento, por ejemplo, AMG 510, MRTX 849, etc.;
- Pacientes que requieren medicamentos que potencialmente puedan prolongar el intervalo QTc;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis de fase 1
El aumento de dosis comenzará con un aumento rápido de dosis para los grupos de dosis bajas (50 mg una vez al día, 150 mg una vez al día) y un protocolo de aumento de dosis "3 + 3" para los grupos de dosis altas.
|
ZG19018 Dado por PO (boca)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis de fase 2
Al completar la parte de aumento de dosis del estudio, la expansión de dosis puede continuar con 3 grupos compuestos por sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12C, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer colorrectal y otros tumores sólidos avanzados.
|
ZG19018 Dado por PO (boca)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Una DLT se define como cualquier EA de Grado ≥ 3 que cumpla con los criterios enumerados a continuación y que ocurra durante el primer ciclo de tratamiento de ZG19018 (del día 1 al día 21) donde no se puede descartar una euforia con ZG19018.
|
Hasta 21 días
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La suma de las proporciones de sujetos que lograron CR o PR en la evaluación de imágenes según la evaluación del investigador según los criterios RECIST1.1.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG19018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .