Badanie ZG19018 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ZG19018 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ZG19018 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Wei
- Numer telefonu: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli to badanie i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał w dowolnym momencie jakiekolwiek leczenie inhibitorami przeciwko mutacji KRAS G12C, np. AMG 510, MRTX 849 itp.;
- Pacjenci wymagający leków, które mogą potencjalnie wydłużać odstęp QTc;
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1. Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki rozpocznie się od szybkiego zwiększania dawki dla grup otrzymujących małą dawkę (50 mg QD 、150 mg QD) i protokołu zwiększania dawki „3 + 3” dla grup otrzymujących dużą dawkę.
|
ZG19018 Podany przez PO (usta)
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększanie dawki
Po zakończeniu części badania dotyczącej zwiększania dawki można kontynuować zwiększanie dawki w 3 grupach obejmujących pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jelita grubego i innymi zaawansowanymi guzami litymi
|
ZG19018 Podany przez PO (usta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako dowolne AE stopnia ≥ 3. spełniające kryteria wymienione poniżej, występujące podczas pierwszego cyklu leczenia ZG19018 (od dnia 1 do dnia 21), w przypadku którego nie można wykluczyć powiązania z ZG19018.
|
Do 21 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Suma proporcji pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR w ocenie obrazowej, oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST1.1.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG19018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .