En studie av ZG19018 hos pasienter med KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors.
23. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase I/II-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til ZG19018 hos pasienter med KRAS G12C mutant avanserte solide svulster.
Evaluer sikkerheten og toleransen til ZG19018 hos pasienter med KRAS G12C mutant avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: weic@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianming Xu
- E-post: jmxu2003@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som fullt ut forsto denne rettssaken og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke;
- Menn eller kvinner ≥ 18 år;
- ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
- Forventet levealder > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok enhver behandling med inhibitorer mot KRAS G12C-mutasjon til enhver tid, f.eks. AMG 510, MRTX 849, etc.;
- Pasienter som trenger medisiner som potensielt kan forlenge QTc-intervallet;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
Doseeskalering vil begynne med rask doseeskalering for lavdosegruppene (50 mg QD 、150 mg QD) og en "3 + 3" doseeskaleringsprotokoll for høydosegruppene.
|
ZG19018 gitt av PO (munn)
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Doseutvidelse
Etter å ha fullført doseøkningsdelen av studien, kan doseutvidelsen fortsette med 3 grupper bestående av forsøkspersoner med KRAS G12C mutant avanserte solide svulster, inkludert ikke-småcellet lungekreft, kolorektal kreft og andre avanserte solide svulster
|
ZG19018 gitt av PO (munn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
En DLT er definert som enhver grad ≥ 3 AE som oppfyller kriteriene listet nedenfor som oppstår under den første behandlingssyklusen av ZG19018 (dag 1 til og med dag 21) der relasjon til ZG19018 ikke kan utelukkes.
|
Opptil 21 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Summen av andelene av forsøkspersoner som oppnådde CR eller PR i bildevurdering, vurdert av etterforskeren basert på RECIST1.1-kriterier.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZG19018-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .