Uno studio su ZG19018 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
23 gennaio 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di fase I/II di incremento ed espansione della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ZG19018 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZG19018 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng Wei
- Numero di telefono: +86-0512-57309965
- Email: weic@zelgen.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Jianming Xu
- Email: jmxu2003@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno compreso appieno questa sperimentazione e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni;
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1;
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento con inibitori contro la mutazione KRAS G12C in qualsiasi momento, ad esempio AMG 510, MRTX 849, ecc.;
- Pazienti che necessitano di farmaci che possono potenzialmente prolungare l'intervallo QTc;
- Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose di fase 1
L’aumento della dose inizierà con un rapido aumento della dose per i gruppi a basso dosaggio (50 mg una volta al giorno 、150 mg una volta al giorno) e un protocollo di aumento della dose “3 + 3” per i gruppi ad alto dosaggio.
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ZG19018 Fornito da PO (bocca)
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Sperimentale: Espansione della dose di Fase 2
Una volta completata la parte dello studio relativa all'aumento della dose, l'espansione della dose può procedere con 3 gruppi costituiti da soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C, incluso cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del colon-retto e altri tumori solidi avanzati
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ZG19018 Fornito da PO (bocca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Una DLT è definita come qualsiasi evento avverso di grado ≥ 3 che soddisfi i criteri elencati di seguito e che si verifichi durante il primo ciclo di trattamento di ZG19018 (dal giorno 1 al giorno 21) in cui non può essere esclusa una relazione con ZG19018.
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Fino a 21 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La somma delle proporzioni di soggetti che hanno raggiunto CR o PR nella valutazione dell'imaging valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST1.1.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG19018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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