新たな展開での HaRT の共有 (SHiNE)
2024年1月23日 更新者：Catherine Carlson、University of Alabama, Tuscaloosa
新たな展開での HaRT の共有: 人身売買被害者の精神的健康改善に関する HarT 介入の動きを評価する
この並行クラスターランダム化対照 (CRT) 試験の目的は、人身売買の生存者に対するグループベースの心身介入 (Move with HaRT) を評価することです。 主な研究目的は次のとおりです。
- ウガンダの人身売買被害者のPTSD、うつ病、不安症状に対するMove with HaRT介入の有効性を判定する
- 介入の効果を弱める可能性のある参加者の特徴（年齢、人身売買歴、食料安全保障など）を調査します。
- 将来の実装とスケールアップに対する潜在的な障壁と促進要因を理解します。
参加者は以下を完了します。
- 3 つのアンケート (ベースライン、エンドライン、3 か月のフォローアップ) に回答します。
- 通常どおりサービスに参加するか、HaRT グループで移動します
- 定性的な詳細なインタビュー
研究者は、Move と HaRT を通常のサービスと比較して、メンタルヘルスの症状に対する効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
人身売買の生存者は深刻な精神衛生上の課題を経験しているにもかかわらず、効果的な介入に関する研究は不足しています。
提案された並行クラスターランダム化対照試験は、ウガンダの人身売買生存者を対象としたMove with HaRTの精神的健康への影響を評価することを目的としている。
Move with HaRT は、呼吸法、ヨガのポーズ、瞑想、ディスカッションなどを含む、パラプロフェッショナルによって促進されるグループベースの介入です。
提案された研究では、302 人の生存者を無作為にグループ分けして、HaRT で移動するか、通常のサービスを利用するかの並行クラスターランダム化対照 (CRT) 試験を使用します。
研究の主な目的は次のとおりです。 1) ウガンダの人身売買被害者の PTSD、うつ病、不安症状に対する Move with HaRT 介入の有効性を判断する。 2) 介入の効果を弱める可能性のある参加者の特性（例：年齢、人身売買歴、食糧安全保障）を調査する。 3) 将来の実装とスケールアップに対する潜在的な障壁と促進要因を理解する。
ベースライン、エンドライン、および3か月後の追跡調査での調査では、精神的健康のアウトカムだけでなく、身体的および社会的健康に関する二次的アウトカムも評価されます。
定性的調査は、将来の実装とスケールアップに対する障壁と促進者に情報を提供します。
この研究の結果は、ウガンダ内外の保護サービスに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gloria E Ayesiga, MA
- 電話番号：+256759252676
- メール：gayesiga@poverty-action.org
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Innovations for Poverty Action, Uganda
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コンタクト：
- Gloria E Ayesiga, MA
- 電話番号：+256759252676
- メール：gayesiga@poverty-action.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性であると認識する。
- 強制労働または性的人身売買の歴史。
- 14歳以上。
除外基準:
- 身体的に援助なしでは基本的な日常活動を行うことができない
- 同意を提供しない（未成年の場合は同意）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HaRT で移動する
Move with HaRT は、訓練を受けたパラプロフェッショナルが主導する、毎週 12 セッションのマニュアル化されたメンタルヘルス介入です。
8 ～ 12 人のグループで行われ、呼吸法、ヨガのポーズ、ガイド付き瞑想、毎週のテーマに沿ったディスカッションが含まれます。
グループディスカッションには、自分の体の感覚に気づくこと、すべての感情を認識して許容すること、自己受容の練習、安心できる他者とのより深いつながりの構築などのトピックが含まれます。
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Move with HaRT は、グループベースのマニュアル化された心身介入です。
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アクティブコンパレータ：通常通りのサービス
通常のサービスは、基本的なカウンセリング、職業訓練、ゲーム、娯楽（映画や社会活動など）を含む、人身売買対策機関によって提供される継続的な活動です。
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Move with HaRT は、グループベースのマニュアル化された心身介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：過去 2 週間
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うつ症状の重症度
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過去 2 週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：過去 1 か月
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心的外傷後ストレス症状の重症度
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過去 1 か月
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GAD-7
時間枠：過去 1 か月
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全般性不安症状の重症度
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過去 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠：24時間
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痛みの程度
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24時間
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Women's Health Initiative の不眠症評価スケール (WHIIRS)
時間枠：過去 4 週間
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不眠症の症状の重症度
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過去 4 週間
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：過去 3 か月
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認識されている社会的サポートの程度
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過去 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Carlson、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-02-6355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。