Condividere HaRT in nuove distese (SHiNE)
23 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa
Condividere l’HART in nuove aree: valutare il trasferimento con l’intervento HaRT sul miglioramento della salute mentale dei sopravvissuti alla tratta di esseri umani
L'obiettivo di questo studio parallelo di controllo randomizzato a cluster (CRT) è valutare un intervento mente-corpo basato su gruppi (Move with HaRT) nei sopravvissuti alla tratta di esseri umani. Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Determinare l’efficacia dell’intervento Move with HaRT sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia tra i sopravvissuti alla tratta di esseri umani in Uganda
- Esplorare le caratteristiche dei partecipanti (ad esempio età, storia di traffico, sicurezza alimentare) che potrebbero moderare l'efficacia dell'intervento.
- Comprendere i potenziali ostacoli e facilitatori per l'implementazione e l'espansione futura.
I partecipanti completeranno:
- Completare tre sondaggi (baseline, endline e follow-up a 3 mesi)
- Partecipa ai Servizi come al solito o Muoviti con i gruppi HaRT
- Interviste qualitative approfondite
I ricercatori confronteranno Move con HaRT con Services as Usual per vedere gli effetti sui sintomi della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le significative sfide per la salute mentale vissute dai sopravvissuti alla tratta di esseri umani, esiste una mancanza di ricerca su interventi efficaci.
Lo studio di controllo randomizzato a cluster parallelo proposto mira a valutare l’impatto sulla salute mentale di Move with HaRT con i sopravvissuti alla tratta di esseri umani in Uganda.
Move with HaRT è un intervento di gruppo facilitato da paraprofessionisti che include respirazione, posizioni yoga, meditazione e discussioni.
Lo studio proposto utilizzerà uno studio parallelo di controllo randomizzato a grappolo (CRT) con 302 sopravvissuti randomizzati in gruppi per spostarsi con HaRT o servizi come al solito.
Gli obiettivi principali dello studio sono: 1) Determinare l'efficacia dell'intervento Move with HaRT sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia tra i sopravvissuti alla tratta di esseri umani in Uganda; 2) Esplorare le caratteristiche dei partecipanti (ad esempio età, storia di traffico, sicurezza alimentare) che potrebbero moderare l'efficacia dell'intervento; 3) Comprendere i potenziali ostacoli e facilitatori per l'implementazione e l'espansione futura.
Le indagini al basale, alla fine e al follow-up a 3 mesi valutano i risultati sulla salute mentale, nonché i risultati secondari sul benessere fisico e sociale.
La ricerca qualitativa informerà gli ostacoli e i facilitatori per l’implementazione e il potenziamento futuri.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare i servizi di protezione in Uganda e oltre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gloria E Ayesiga, MA
- Numero di telefono: +256759252676
- Email: gayesiga@poverty-action.org
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Innovations for Poverty Action, Uganda
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Contatto:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Numero di telefono: +256759252676
- Email: gayesiga@poverty-action.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come donna;
- storia di lavoro forzato o traffico sessuale;
- dai 14 anni in su;
Criteri di esclusione:
- fisicamente incapace di svolgere le attività quotidiane di base senza assistenza
- non fornisce il consenso (o l'assenso se minorenne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Muoviti con HaRT
Move with HaRT è un intervento manuale di salute mentale di 12 sessioni, settimanale, condotto da paraprofessionisti qualificati.
Viene erogato in gruppi di 8-12 persone e comprende esercizi di respirazione, posizioni yoga, meditazioni guidate e discussioni in linea con temi settimanali.
Le discussioni di gruppo includono argomenti come notare come ci sentiamo nel nostro corpo, riconoscere e consentire tutte le emozioni, praticare l'accettazione di sé e sviluppare connessioni più profonde con gli altri con cui ci sentiamo al sicuro.
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Move with HaRT è un intervento mente-corpo manualizzato e basato sul gruppo.
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Comparatore attivo: Servizi come al solito
I servizi come di consueto sono attività continue fornite dalle agenzie anti-tratta che includono consulenza di base, formazione professionale, giochi e intrattenimento (ad esempio, film e attività sociali).
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Move with HaRT è un intervento mente-corpo manualizzato e basato sul gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ultime due settimane
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Gravità dei sintomi depressivi
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Ultime due settimane
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Ultimo mese
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Gravità dei sintomi da stress post-traumatico
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Ultimo mese
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GAD-7
Lasso di tempo: Ultimo mese
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Gravità dei sintomi di ansia generalizzata
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Ultimo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: 24 ore
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Gravità del dolore
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24 ore
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Scala di valutazione dell'insonnia della Women's Health Initiative (WHIIRS)
Lasso di tempo: Ultime quattro settimane
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Gravità dei sintomi dell'insonnia
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Ultime quattro settimane
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Ultimi tre mesi
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Grado di supporto sociale percepito
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Ultimi tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-02-6355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .