- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237439
Compartiendo HaRT en nuevas extensiones (SHiNE)
Compartir HaRT en nuevas extensiones: evaluación del paso con la intervención HaRT para mejorar la salud mental de los sobrevivientes de la trata de personas
El objetivo de este ensayo paralelo de control aleatorio por conglomerados (CRT) es evaluar una intervención mente-cuerpo basada en grupo (Move with HaRT) en sobrevivientes de la trata de personas. Los principales objetivos del estudio son:
- Determinar la efectividad de la intervención Move with HaRT sobre el trastorno de estrés postraumático, la depresión y los síntomas de ansiedad entre los sobrevivientes de la trata de personas en Uganda
- Explore las características de los participantes (p. ej., edad, historial de trata, seguridad alimentaria) que pueden moderar la eficacia de la intervención.
- Comprender las posibles barreras y facilitadores para la futura implementación y ampliación.
Los participantes completarán:
- Complete tres encuestas (línea de base, línea final y seguimiento a los 3 meses)
- Participe en grupos de Servicios como de costumbre o Move with HaRT
- Entrevistas cualitativas en profundidad.
Los investigadores compararán Move with HaRT con los servicios habituales para ver los efectos sobre los síntomas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria E Ayesiga, MA
- Número de teléfono: +256759252676
- Correo electrónico: gayesiga@poverty-action.org
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Innovations for Poverty Action, Uganda
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Contacto:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Número de teléfono: +256759252676
- Correo electrónico: gayesiga@poverty-action.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como mujer;
- historial de trabajo forzoso o tráfico sexual;
- 14 años y más;
Criterio de exclusión:
- físicamente incapaz de realizar actividades básicas del día a día sin ayuda
- no proporciona consentimiento (o asentimiento si es menor de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muévete con HaRT
Move with HaRT es una intervención de salud mental manualizada, semanal, de 12 sesiones dirigida por paraprofesionales capacitados.
Se imparte en grupos de 8 a 12 personas e incluye ejercicios de respiración, posturas de yoga, meditaciones guiadas y debates alineados con temas semanales.
Las discusiones grupales incluyen temas como notar cómo nos sentimos en nuestro cuerpo, reconocer y permitir todas las emociones, practicar la autoaceptación y desarrollar conexiones más profundas con otras personas con quienes nos sentimos seguros.
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Move with HaRT es una intervención mente-cuerpo manualizada y basada en grupo.
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Comparador activo: Servicios como de costumbre
Los servicios habituales son actividades continuas proporcionadas por agencias contra la trata que incluyen asesoramiento básico, capacitación vocacional, juegos y entretenimiento (por ejemplo, películas y actividades sociales).
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Move with HaRT es una intervención mente-cuerpo manualizada y basada en grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimas dos semanas
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Gravedad de los síntomas depresivos.
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Últimas dos semanas
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pasado un mes
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Gravedad de los síntomas del estrés postraumático.
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Pasado un mes
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GAD-7
Periodo de tiempo: Pasado un mes
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Gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Pasado un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolor (formato abreviado)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Severidad del dolor
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24 horas
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Escala de calificación del insomnio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHIIRS)
Periodo de tiempo: Últimas cuatro semanas
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Gravedad de los síntomas del insomnio.
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Últimas cuatro semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Últimos tres meses
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Grado de apoyo social percibido
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Últimos tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-02-6355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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