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Compartiendo HaRT en nuevas extensiones (SHiNE)

23 de enero de 2024 actualizado por: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa

Compartir HaRT en nuevas extensiones: evaluación del paso con la intervención HaRT para mejorar la salud mental de los sobrevivientes de la trata de personas

El objetivo de este ensayo paralelo de control aleatorio por conglomerados (CRT) es evaluar una intervención mente-cuerpo basada en grupo (Move with HaRT) en sobrevivientes de la trata de personas. Los principales objetivos del estudio son:

  1. Determinar la efectividad de la intervención Move with HaRT sobre el trastorno de estrés postraumático, la depresión y los síntomas de ansiedad entre los sobrevivientes de la trata de personas en Uganda
  2. Explore las características de los participantes (p. ej., edad, historial de trata, seguridad alimentaria) que pueden moderar la eficacia de la intervención.
  3. Comprender las posibles barreras y facilitadores para la futura implementación y ampliación.

Los participantes completarán:

  • Complete tres encuestas (línea de base, línea final y seguimiento a los 3 meses)
  • Participe en grupos de Servicios como de costumbre o Move with HaRT
  • Entrevistas cualitativas en profundidad.

Los investigadores compararán Move with HaRT con los servicios habituales para ver los efectos sobre los síntomas de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los importantes desafíos de salud mental que experimentan los sobrevivientes de la trata de personas, existe una falta de investigación sobre intervenciones efectivas. El ensayo de control aleatorio por grupos paralelo propuesto tiene como objetivo evaluar el impacto en la salud mental de Move with HaRT con sobrevivientes de la trata de personas en Uganda. Move with HaRT es una intervención grupal facilitada por paraprofesionales que incluye respiración, posturas de yoga, meditación y debates. El estudio propuesto utilizará un ensayo de control aleatorio por conglomerados (CRT) paralelo con 302 supervivientes asignados al azar en grupos para moverse con HaRT o servicios habituales. Los principales objetivos del estudio son: 1) Determinar la eficacia de la intervención Move with HaRT sobre el trastorno de estrés postraumático, la depresión y los síntomas de ansiedad entre los sobrevivientes de la trata de personas en Uganda; 2) Explorar las características de los participantes (p. ej., edad, historial de trata, seguridad alimentaria) que pueden moderar la eficacia de la intervención; 3) Comprender las barreras y facilitadores potenciales para la implementación y ampliación futuras. Las encuestas al inicio, al final y a los 3 meses de seguimiento evalúan los resultados de salud mental, así como los resultados secundarios sobre el bienestar físico y social. La investigación cualitativa informará sobre las barreras y los facilitadores para la implementación y ampliación futuras. Los resultados de este estudio tienen el potencial de informar a los servicios de protección en Uganda y más allá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Innovations for Poverty Action, Uganda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificarse como mujer;
  • historial de trabajo forzoso o tráfico sexual;
  • 14 años y más;

Criterio de exclusión:

  • físicamente incapaz de realizar actividades básicas del día a día sin ayuda
  • no proporciona consentimiento (o asentimiento si es menor de edad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muévete con HaRT
Move with HaRT es una intervención de salud mental manualizada, semanal, de 12 sesiones dirigida por paraprofesionales capacitados. Se imparte en grupos de 8 a 12 personas e incluye ejercicios de respiración, posturas de yoga, meditaciones guiadas y debates alineados con temas semanales. Las discusiones grupales incluyen temas como notar cómo nos sentimos en nuestro cuerpo, reconocer y permitir todas las emociones, practicar la autoaceptación y desarrollar conexiones más profundas con otras personas con quienes nos sentimos seguros.
Move with HaRT es una intervención mente-cuerpo manualizada y basada en grupo.
Comparador activo: Servicios como de costumbre
Los servicios habituales son actividades continuas proporcionadas por agencias contra la trata que incluyen asesoramiento básico, capacitación vocacional, juegos y entretenimiento (por ejemplo, películas y actividades sociales).
Move with HaRT es una intervención mente-cuerpo manualizada y basada en grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimas dos semanas
Gravedad de los síntomas depresivos.
Últimas dos semanas
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pasado un mes
Gravedad de los síntomas del estrés postraumático.
Pasado un mes
GAD-7
Periodo de tiempo: Pasado un mes
Gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Pasado un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (formato abreviado)
Periodo de tiempo: 24 horas
Severidad del dolor
24 horas
Escala de calificación del insomnio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHIIRS)
Periodo de tiempo: Últimas cuatro semanas
Gravedad de los síntomas del insomnio.
Últimas cuatro semanas
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Últimos tres meses
Grado de apoyo social percibido
Últimos tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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