Deling af HaRT i nye vidder (SHiNE)
23. januar 2024 opdateret af: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa
Deling af HaRT i nye vidder: Evaluering af flytningen med HaRT-intervention til forbedring af den mentale sundhed hos overlevende fra menneskehandel
Målet med dette parallelle cluster randomized control (CRT) forsøg er at evaluere en gruppebaseret sind-kropsintervention (Move with HaRT) hos overlevende fra menneskehandel. Studiets hovedmål er:
- Bestem effektiviteten af Move med HaRT-intervention mod PTSD, depression og angstsymptomer blandt overlevende fra menneskehandel i Uganda
- Udforsk deltagerkarakteristika (f.eks. alder, menneskehandelshistorie, fødevaresikkerhed), der kan moderere interventionens effektivitet.
- Forstå potentielle barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering og opskalering.
Deltagerne udfylder:
- Gennemfør tre undersøgelser (grundlinje, slutlinje og 3 måneders opfølgning)
- Deltag i enten Services as Usual eller Move with HaRT-grupper
- Kvalitative dybdeinterviews
Forskere vil sammenligne Move med HaRT med Services as Usual for at se effekter på psykiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige mentale sundhedsmæssige udfordringer, som overlevende af menneskehandel oplever, er der mangel på forskning i effektive interventioner.
Det foreslåede parallelle klynge randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere den mentale sundhedspåvirkning af Move with HaRT med menneskehandelsoverlevende i Uganda.
Move with HaRT er en gruppebaseret intervention faciliteret af paraprofessionelle, der inkluderer åndedræt, yogastillinger, meditation og diskussioner.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et parallelt klynge randomiseret kontrol (CRT) forsøg med 302 overlevende randomiseret i grupper til enten Move with HaRT eller Services as Usual.
Hovedformålet med undersøgelsen er: 1) Bestem effektiviteten af Move med HaRT-intervention på PTSD, depression og angstsymptomer blandt overlevende fra menneskehandel i Uganda; 2) Udforsk deltagerkarakteristika (f.eks. alder, menneskehandelshistorie, fødevaresikkerhed), der kan moderere interventionens effektivitet; 3) Forstå potentielle barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering og opskalering.
Undersøgelser ved baseline, endline og 3-måneders opfølgning vurderer mentale sundhedsresultater såvel som sekundære resultater på fysisk og socialt velvære.
Kvalitativ forskning vil informere barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering og opskalering.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at informere beskyttelsestjenester i Uganda og videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
302
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonnummer: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Innovations for Poverty Action, Uganda
-
Kontakt:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonnummer: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere som kvinde;
- historie med tvangsarbejde eller sexhandel;
- i alderen 14 og derover;
Ekskluderingskriterier:
- fysisk ude af stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter uden assistance
- giver ikke samtykke (eller samtykke, hvis en mindreårig)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevæg dig med HaRT
Move with HaRT er en 12-sessions, ugentlig, manuel mental sundhedsintervention ledet af uddannede paraprofessionelle.
Den leveres i grupper på 8-12 personer og inkluderer åndedræt, yogastillinger, guidede meditationer og diskussioner tilpasset ugentlige temaer.
Gruppediskussioner omfatter emner som at lægge mærke til, hvordan vi har det i vores krop, genkende og tillade alle følelser, praktisere selvaccept og udvikle dybere forbindelser med andre, som vi føler os trygge med.
|
Move with HaRT er en gruppebaseret, manuel sind-krop-intervention.
|
|
Aktiv komparator: Tjenester som sædvanlig
Tjenester som sædvanligt er igangværende aktiviteter, der leveres af agenturer til bekæmpelse af menneskehandel, som omfatter grundlæggende rådgivning, erhvervsuddannelse, spil og underholdning (f.eks. film og sociale aktiviteter).
|
Move with HaRT er en gruppebaseret, manuel sind-krop-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Sidste to uger
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
|
Sidste to uger
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Sidste måned
|
Sværhedsgraden af posttraumatiske stresssymptomer
|
Sidste måned
|
|
GAD-7
Tidsramme: Sidste måned
|
Sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer
|
Sidste måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgrad af smerte
|
24 timer
|
|
Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS)
Tidsramme: Sidste fire uger
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed
|
Sidste fire uger
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Sidste tre måneder
|
Grad af oplevet social støtte
|
Sidste tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02-6355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .