Deler HaRT i nye vidder (SHiNE)
23. januar 2024 oppdatert av: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa
Sharing HaRT in New Expanses: Evaluating the Move With HaRT Intervention on Improving Mental Health of Human trafficking-overlevende
Målet med denne parallelle klynge randomisert kontroll (CRT) studien er å evaluere en gruppebasert sinn-kropp intervensjon (Move with HaRT) hos overlevende fra menneskehandel. De viktigste studiemålene er:
- Bestem effektiviteten av Move med HaRT-intervensjon på PTSD, depresjon og angstsymptomer blant overlevende etter menneskehandel i Uganda
- Utforsk deltakerkarakteristikker (f.eks. alder, menneskehandelshistorie, matsikkerhet) som kan moderere intervensjonens effektivitet.
- Forstå potensielle barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering og oppskalering.
Deltakerne vil fullføre:
- Fullfør tre undersøkelser (grunnlinje, sluttlinje og 3 måneders oppfølging)
- Delta i enten Services as Usual eller Move with HaRT-grupper
- Kvalitative dybdeintervjuer
Forskere vil sammenligne Move med HaRT med Services as Usual for å se effekter på psykiske helsesymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige psykiske helseutfordringer for overlevende av menneskehandel, eksisterer det mangel på forskning på effektive intervensjoner.
Den foreslåtte randomiserte kontrollstudien med parallelle klynge tar sikte på å evaluere den mentale helseeffekten av Move with HaRT med overlevende fra menneskehandel i Uganda.
Move with HaRT er en gruppebasert intervensjon tilrettelagt av paraprofesjonelle som inkluderer pustearbeid, yogastillinger, meditasjon og diskusjoner.
Den foreslåtte studien vil bruke en parallell cluster randomisert kontroll (CRT) studie med 302 overlevende randomisert i grupper til enten Move with HaRT eller Services as Usual.
Hovedmålene med studien er: 1) Bestemme effektiviteten av Move med HaRT-intervensjon på PTSD, depresjon og angstsymptomer blant overlevende fra menneskehandel i Uganda; 2) Utforsk deltakerkarakteristikker (f.eks. alder, menneskehandelshistorie, matsikkerhet) som kan moderere intervensjonens effektivitet; 3) Forstå potensielle barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering og oppskalering.
Undersøkelser ved baseline, sluttlinje og 3-måneders oppfølging vurderer mentale helseutfall, så vel som sekundære utfall på fysisk og sosialt velvære.
Kvalitativ forskning vil informere barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering og oppskalering.
Resultatene fra denne studien har potensial til å informere beskyttelsestjenester i Uganda og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonnummer: +256759252676
- E-post: gayesiga@poverty-action.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Innovations for Poverty Action, Uganda
-
Ta kontakt med:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonnummer: +256759252676
- E-post: gayesiga@poverty-action.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere som kvinne;
- historie med tvangsarbeid eller sexhandel;
- 14 år og eldre;
Ekskluderingskriterier:
- fysisk ute av stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uten hjelp
- gir ikke samtykke (eller samtykke hvis en mindreårig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beveg deg med HaRT
Move with HaRT er en 12-sesjons, ukentlig, manuell intervensjon for mental helse ledet av trente paraprofesjonelle.
Den leveres i grupper på 8-12 personer og inkluderer pustearbeid, yogastillinger, guidede meditasjoner og diskusjoner tilpasset ukentlige temaer.
Gruppediskusjoner inkluderer emner som å legge merke til hvordan vi har det i kroppen, gjenkjenne og tillate alle følelser, øve på selvaksept og utvikle dypere forbindelser med andre som vi føler oss trygge med.
|
Move with HaRT er en gruppebasert, manuell intervensjon mellom kropp og sjel.
|
|
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig
Tjenester som vanlig er pågående aktiviteter som tilbys av anti-handelsbyråer som inkluderer grunnleggende rådgivning, yrkesopplæring, spill og underholdning (f.eks. filmer og sosiale aktiviteter).
|
Move with HaRT er en gruppebasert, manuell intervensjon mellom kropp og sjel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: De siste to ukene
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
De siste to ukene
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Siste en måned
|
Alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer
|
Siste en måned
|
|
GAD-7
Tidsramme: Siste en måned
|
Alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer
|
Siste en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgrad av smerte
|
24 timer
|
|
Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS)
Tidsramme: De siste fire ukene
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på søvnløshet
|
De siste fire ukene
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: De siste tre månedene
|
Grad av opplevd sosial støtte
|
De siste tre månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-02-6355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .