Compartilhando HaRT em novas extensões (SHiNE)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa
Compartilhando HaRT em novas extensões: avaliando a mudança com a intervenção HaRT para melhorar a saúde mental de sobreviventes do tráfico de pessoas
O objetivo deste ensaio de controle randomizado de cluster paralelo (CRT) é avaliar uma intervenção mente-corpo baseada em grupo (Move with HaRT) em sobreviventes do tráfico humano. Os principais objetivos do estudo são:
- Determinar a eficácia da intervenção Move with HaRT em sintomas de TEPT, depressão e ansiedade entre sobreviventes do tráfico de seres humanos em Uganda
- Explore as características dos participantes (por exemplo, idade, histórico de tráfico, segurança alimentar) que possam moderar a eficácia da intervenção.
- Compreender potenciais barreiras e facilitadores para implementação e expansão futuras.
Os participantes irão completar:
- Completar três pesquisas (linha de base, final e acompanhamento de 3 meses)
- Participe de grupos de Serviços como de costume ou Mover-se com HaRT
- Entrevistas qualitativas em profundidade
Os pesquisadores compararão o Move with HaRT com os Services as Usual para ver os efeitos nos sintomas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos desafios significativos de saúde mental enfrentados pelos sobreviventes do tráfico de seres humanos, existe uma falta de investigação sobre intervenções eficazes.
O ensaio de controle randomizado de cluster paralelo proposto visa avaliar o impacto na saúde mental do Move with HaRT com sobreviventes do tráfico de pessoas em Uganda.
Move with HaRT é uma intervenção baseada em grupo facilitada por paraprofissionais que inclui respiração, posturas de ioga, meditação e discussões.
O estudo proposto usará um ensaio de controle randomizado de cluster paralelo (CRT) com 302 sobreviventes randomizados em grupos para mover com HaRT ou serviços como de costume.
Os principais objetivos do estudo são: 1) Determinar a eficácia da intervenção Move with HaRT em PTSD, depressão e sintomas de ansiedade entre sobreviventes do tráfico de pessoas em Uganda; 2) Explorar as características dos participantes (por exemplo, idade, histórico de tráfico, segurança alimentar) que podem moderar a eficácia da intervenção; 3) Compreender as potenciais barreiras e facilitadores à futura implementação e expansão.
As pesquisas iniciais, finais e de acompanhamento de 3 meses avaliam os resultados de saúde mental, bem como os resultados secundários sobre o bem-estar físico e social.
A investigação qualitativa informará as barreiras e os facilitadores para a futura implementação e expansão.
Os resultados deste estudo têm o potencial de informar os serviços de protecção no Uganda e noutros locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gloria E Ayesiga, MA
- Número de telefone: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Innovations for Poverty Action, Uganda
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Contato:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Número de telefone: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar-se como mulher;
- histórico de trabalho forçado ou tráfico sexual;
- com 14 anos ou mais;
Critério de exclusão:
- fisicamente incapaz de realizar atividades básicas do dia-a-dia sem assistência
- não fornece consentimento (ou assentimento se for menor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mova-se com HaRT
Move with HaRT é uma intervenção de saúde mental manualizada de 12 sessões, semanal, liderada por paraprofissionais treinados.
É ministrado em grupos de 8 a 12 pessoas e inclui respiração, posturas de ioga, meditações guiadas e discussões alinhadas com temas semanais.
As discussões em grupo incluem tópicos como perceber como nos sentimos em nossos corpos, reconhecer e permitir todas as emoções, praticar a autoaceitação e desenvolver conexões mais profundas com outras pessoas com quem nos sentimos seguros.
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Move with HaRT é uma intervenção mente-corpo manualizada e baseada em grupo.
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Comparador Ativo: Serviços como de costume
Os serviços habituais são atividades contínuas fornecidas por agências antitráfico que incluem aconselhamento básico, formação profissional, jogos e entretenimento (por exemplo, filmes e atividades sociais).
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Move with HaRT é uma intervenção mente-corpo manualizada e baseada em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Últimas duas semanas
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Gravidade dos sintomas depressivos
|
Últimas duas semanas
|
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Passado um mês
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Gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático
|
Passado um mês
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|
GAD-7
Prazo: Passado um mês
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Gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada
|
Passado um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Dor (Formulário Resumido)
Prazo: 24 horas
|
Gravidade da dor
|
24 horas
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Escala de avaliação de insônia da Iniciativa de Saúde da Mulher (WHIIRS)
Prazo: Últimas quatro semanas
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Gravidade dos sintomas de insônia
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Últimas quatro semanas
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Últimos três meses
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Grau de apoio social percebido
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Últimos três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-02-6355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .