Sdílení HaRT v New Expanses (SHiNE)
23. ledna 2024 aktualizováno: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa
Sdílení HaRT v nových oblastech: Hodnocení postupu s HaRT Intervence na zlepšení duševního zdraví přeživších obchodování s lidmi
Cílem této paralelní klastrové randomizované kontrolní studie (CRT) je vyhodnotit skupinovou intervenci mysli a těla (Move with HaRT) u osob, které přežily obchodování s lidmi. Hlavní studijní cíle jsou:
- Zjistěte účinnost intervence Move with HaRT na PTSD, depresi a úzkostné symptomy u osob, které přežily obchodování s lidmi v Ugandě
- Prozkoumejte charakteristiky účastníků (např. věk, historii obchodování, zabezpečení potravin), které mohou zmírnit účinnost intervence.
- Pochopte potenciální překážky a facilitátory budoucí implementace a rozšíření.
Účastníci vyplní:
- Dokončete tři průzkumy (základní, konečný a 3měsíční sledování)
- Zúčastněte se buď služeb jako obvykle, nebo skupin Move with HaRT
- Kvalitativní hloubkové rozhovory
Výzkumníci budou porovnávat Move with HaRT se službami jako obvykle, aby viděli účinky na symptomy duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory závažným problémům v oblasti duševního zdraví, kterým čelí lidé, kteří přežili obchodování s lidmi, existuje nedostatek výzkumu účinných intervencí.
Navrhovaná paralelní randomizovaná kontrolní studie má za cíl vyhodnotit dopad Move with HaRT na duševní zdraví u osob, které přežily obchodování s lidmi v Ugandě.
Move with HaRT je skupinová intervence usnadněná paraprofesionály, která zahrnuje dechovou práci, jógové pozice, meditaci a diskuse.
Navrhovaná studie bude používat paralelní klastrovou randomizovanou kontrolní studii (CRT) s 302 přeživšími randomizovanými ve skupinách buď do skupiny Move with HaRT nebo Services as Usual.
Hlavní cíle studie jsou: 1) Zjistit účinnost intervence Move with HaRT na symptomy PTSD, deprese a úzkosti u osob, které přežily obchodování s lidmi v Ugandě; 2) Prozkoumejte charakteristiky účastníků (např. věk, historii obchodování, zabezpečení potravin), které mohou zmírnit účinnost intervence; 3) Porozumět potenciálním překážkám a facilitátorům budoucí implementace a rozšiřování.
Průzkumy ve výchozím, konečném a 3měsíčním sledování hodnotí výsledky duševního zdraví a také sekundární výsledky fyzické a sociální pohody.
Kvalitativní výzkum bude informovat o překážkách a usnadňujících budoucí implementaci a rozšiřování.
Výsledky této studie mají potenciál informovat ochranné služby v Ugandě i mimo ni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonní číslo: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Innovations for Poverty Action, Uganda
-
Kontakt:
- Gloria E Ayesiga, MA
- Telefonní číslo: +256759252676
- E-mail: gayesiga@poverty-action.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako žena;
- anamnéza nucené práce nebo sexuálního obchodování;
- ve věku 14 a více let;
Kritéria vyloučení:
- fyzicky neschopný vykonávat základní každodenní činnosti bez pomoci
- neposkytne souhlas (nebo souhlas, pokud je nezletilý)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybujte se s HaRT
Move with HaRT je manuální intervence v oblasti duševního zdraví o 12 sezeních týdně, kterou vedou vyškolení paraprofesionálové.
Dodává se ve skupinách po 8–12 jednotlivcích a zahrnuje dechovou práci, jógové pozice, řízené meditace a diskuse spojené s týdenními tématy.
Skupinové diskuse zahrnují témata, jako je všímání si toho, jak se cítíme ve svém těle, rozpoznání a povolení všech emocí, nácvik sebepřijetí a rozvíjení hlubších spojení s ostatními, se kterými se cítíme bezpečně.
|
Move with HaRT je skupinová manuální intervence mysli a těla.
|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Služby jsou jako obvykle průběžné aktivity poskytované agenturami pro boj proti obchodování s lidmi, které zahrnují základní poradenství, odbornou přípravu, hry a zábavu (např. filmy a společenské aktivity).
|
Move with HaRT je skupinová manuální intervence mysli a těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Poslední dva týdny
|
Závažnost symptomů deprese
|
Poslední dva týdny
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Poslední měsíc
|
Závažnost symptomů posttraumatického stresu
|
Poslední měsíc
|
|
GAD-7
Časové okno: Poslední měsíc
|
Závažnost symptomů generalizované úzkosti
|
Poslední měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost bolesti
|
24 hodin
|
|
Hodnotící stupnice nespavosti v rámci iniciativy Women's Health Insomnia (WHIIRS)
Časové okno: Poslední čtyři týdny
|
Závažnost příznaků nespavosti
|
Poslední čtyři týdny
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Poslední tři měsíce
|
Míra vnímané sociální opory
|
Poslední tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-02-6355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .