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Partager HaRT dans de nouvelles étendues (SHiNE)

23 janvier 2024 mis à jour par: Catherine Carlson, University of Alabama, Tuscaloosa

Partager HaRT dans de nouvelles étendues : évaluer le mouvement avec l'intervention HaRT pour améliorer la santé mentale des survivants de la traite des êtres humains

Le but de cet essai de contrôle randomisé (CRT) en grappes parallèles est d'évaluer une intervention corps-esprit en groupe (Move with HaRT) chez les survivants de la traite des êtres humains. Les principaux objectifs de l’étude sont :

  1. Déterminer l'efficacité de l'intervention Move with HaRT sur les symptômes du SSPT, de la dépression et de l'anxiété chez les survivants de la traite des êtres humains en Ouganda
  2. Explorez les caractéristiques des participants (par exemple, âge, antécédents de trafic, sécurité alimentaire) qui peuvent modérer l'efficacité de l'intervention.
  3. Comprendre les obstacles et les facilitateurs potentiels de la mise en œuvre et de l’intensification futures.

Les participants compléteront :

  • Remplissez trois enquêtes (de base, finale et de suivi à 3 mois)
  • Participez aux groupes Services comme d'habitude ou Déplacez-vous avec HaRT
  • Entretiens qualitatifs approfondis

Les chercheurs compareront Move with HaRT avec Services as Usual pour voir les effets sur les symptômes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les problèmes de santé mentale importants rencontrés par les survivants de la traite des êtres humains, il existe un manque de recherche sur des interventions efficaces. L'essai contrôlé randomisé en grappes parallèle proposé vise à évaluer l'impact sur la santé mentale de Move with HaRT auprès des survivants de la traite des êtres humains en Ouganda. Move with HaRT est une intervention de groupe animée par des paraprofessionnels qui comprend de la respiration, des poses de yoga, de la méditation et des discussions. L'étude proposée utilisera un essai de contrôle randomisé (CRT) en grappes parallèles avec 302 survivants randomisés en groupes pour se déplacer avec HaRT ou services comme d'habitude. Les principaux objectifs de l'étude sont : 1) Déterminer l'efficacité de l'intervention Move with HaRT sur les symptômes du SSPT, de la dépression et de l'anxiété chez les survivants de la traite des êtres humains en Ouganda ; 2) Explorer les caractéristiques des participants (par exemple, âge, antécédents de trafic, sécurité alimentaire) qui peuvent modérer l'efficacité de l'intervention ; 3) Comprendre les obstacles et les facilitateurs potentiels à la mise en œuvre et à l'intensification futures. Les enquêtes initiales, finales et de suivi à 3 mois évaluent les résultats en matière de santé mentale, ainsi que les résultats secondaires sur le bien-être physique et social. La recherche qualitative informera les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre et de l’intensification futures. Les résultats de cette étude ont le potentiel d’éclairer les services de protection en Ouganda et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Innovations for Poverty Action, Uganda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme étant une femme ;
  • antécédents de travail forcé ou de trafic sexuel ;
  • âgé de 14 ans et plus ;

Critère d'exclusion:

  • physiquement incapable d'effectuer les activités quotidiennes de base sans aide
  • ne donne pas son consentement (ou son assentiment s’il est mineur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déplacez-vous avec HaRT
Move with HaRT est une intervention hebdomadaire en santé mentale manuelle de 12 séances dirigée par des paraprofessionnels qualifiés. Il est dispensé en groupes de 8 à 12 personnes et comprend des exercices de respiration, des poses de yoga, des méditations guidées et des discussions alignées sur des thèmes hebdomadaires. Les discussions de groupe incluent des sujets tels que remarquer ce que nous ressentons dans notre corps, reconnaître et autoriser toutes les émotions, pratiquer l'acceptation de soi et développer des liens plus profonds avec les autres avec qui nous nous sentons en sécurité.
Move with HaRT est une intervention corps-esprit manuelle et en groupe.
Comparateur actif: Services comme d'habitude
Les services habituels sont des activités continues fournies par les agences de lutte contre la traite qui comprennent des conseils de base, une formation professionnelle, des jeux et des divertissements (par exemple, des films et des activités sociales).
Move with HaRT est une intervention corps-esprit manuelle et en groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Deux dernières semaines
Gravité des symptômes dépressifs
Deux dernières semaines
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Un mois passé
Gravité des symptômes de stress post-traumatique
Un mois passé
GAD-7
Délai: Un mois passé
Gravité des symptômes d'anxiété généralisée
Un mois passé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: 24 heures
Gravité de la douleur
24 heures
Échelle d'évaluation de l'insomnie de la Women's Health Initiative (WHIIRS)
Délai: Quatre dernières semaines
Gravité des symptômes d'insomnie
Quatre dernières semaines
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Trois derniers mois
Degré de soutien social perçu
Trois derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine E Carlson, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déplacez-vous avec HaRT

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