基本心拍数が異なる患者の心拍数および心拍数変動に対するグリコピロレートの影響
2024年1月23日 更新者：Zhuan Zhang
グリコピロレートは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支喘息、その他の症状を治療するために呼吸器内科で一般的に使用される抗コリン薬です。 周術期には、唾液腺、気管支、咽頭の分泌物を減らすために麻酔前に投与されることがよくあります。 回復期に抗コリンエステラーゼ阻害剤のムスカリン作用に対抗するために使用され、また、手術や投薬によって引き起こされる迷走神経反射および関連する不整脈の予防/治療にも使用できます。
心拍数 (HR) は、交感神経系と副交感神経系の両方の影響を受けます。 体内の交感神経活動と副交感神経活動のレベルが異なるため、患者ごとにベースライン HR が異なる場合があります。 ベースラインHRが異なる患者がグリコピロレートの投与後にさまざまな程度のHR上昇を示すかどうか（つまり、生体内での副交感神経活動が拮抗されるかどうか）は依然として不明である。 この研究の主な目的は、ベースライン HR が異なる患者の HR に対するグリコピロレート投与の影響を調査することです。 第 2 の目的は、ベースライン HR が異なる患者の心拍数変動 (HRV) に対するグリコピロレートの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.重量制限なし; 2.米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I または II。 3.手術時間≥1時間; 4.整形外科または泌尿器科手術を受けている方。
除外基準:
- 1.グリコピロレートに対するアレルギー; 2.腹腔鏡手術; 3.肝臓または腎臓の機能障害。 4.徐脈などの既存の異常心電図; 5.緑内障の合併。 6.患者が参加を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループL
手術開始後 10 分の HR をベースライン HR とみなしました。
患者は、ベースライン HR に基づいて 2 つのグループに分けられました。 グループ L: ベースライン HR 40 ～ 60 拍/分。
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手術開始後 10 分の時点 (T1) で、基本 HR、MAP、HRV 周波数指標を記録しました。
次に、グループ L にはグリコピロレート 0.006 mg/kg が静脈内注射されました。
手術開始後 10 分の時点 (T1) で、基本 HR、MAP、HRV 周波数指標を記録しました。
次に、グループ H にはグリコピロレート 0.006 mg/kg が静脈内注射されました。
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実験的：グループH
手術開始後 10 分の HR をベースライン HR とみなしました。
患者は、ベースライン HR に基づいて 2 つのグループに分けられました。 グループ H: ベースライン HR 60 ～ 100 拍/分。
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手術開始後 10 分の時点 (T1) で、基本 HR、MAP、HRV 周波数指標を記録しました。
次に、グループ L にはグリコピロレート 0.006 mg/kg が静脈内注射されました。
手術開始後 10 分の時点 (T1) で、基本 HR、MAP、HRV 周波数指標を記録しました。
次に、グループ H にはグリコピロレート 0.006 mg/kg が静脈内注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRの最大増加量
時間枠：全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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HR の最大増加量 (ΔHR) の計算: 手術開始後 10 分後 (T1) と比較したグリコピロレート投与後 30 分後の心拍数 (T2) の増加量を、ΔHR の最大増加量として計算しました。人事部。
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全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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HRの最大増加率
時間枠：全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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HR の最大増加率 =ΔHR/[T1 での HR])。
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全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV 周波数指数
時間枠：全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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HRV 周波数インデックスが含まれています 低周波パワー (LF、0.04 ～ 0.15)
Hz)、高周波電力(HF、0.15-0.4
Hz)およびLF/HF。
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全身麻酔導入前。操作開始から10分後。グリコピロレート注射後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。