格隆溴铵对不同基础心率患者心率及心率变异性的影响
2024年1月23日 更新者：Zhuan Zhang
格隆溴铵是一种抗胆碱能药物，常用于呼吸系统疾病治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管哮喘和其他疾病。 围手术期常在麻醉前给药，以减少唾液腺、支气管、咽部的分泌物。 它在恢复期间用于抵消抗胆碱酯酶抑制剂的毒蕈碱作用，也可用于预防/治疗由手术或药物引起的迷走神经反射和相关心律失常。
心率 (HR) 受交感神经系统和副交感神经系统的影响。 由于体内交感神经和副交感神经活动水平不同，不同患者的基线心率可能会有所不同。 目前尚不清楚具有不同基线 HR 的患者在给予格隆溴铵后是否表现出不同程度的 HR 升高（即体内副交感神经活性被拮抗）。 本研究的主要目的是探讨格隆溴铵给药对不同基线 HR 患者 HR 的影响。 第二个目标是研究格隆溴铵对不同基线 HR 患者心率变异性 (HRV) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.重量不受限制； 2.美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级； 3.手术时间≥1小时； 4.正在接受骨科或泌尿外科手术。
排除标准：
- 1.对格隆溴铵过敏； 2.腹腔镜手术； 3.肝、肾功能障碍； 4.原有心电图异常，如心动过缓； 5.并发青光眼； 6.患者拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L组
手术开始后10分钟的HR被认为是基线HR。
根据基线心率将患者分为两组： L 组：基线心率 40-60 次/分钟。
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手术开始后10 min（T1）时间点，记录基本HR、MAP和HRV频率指标。
L组静脉注射格隆溴铵0.006 mg/kg。
手术开始后10 min（T1）时间点，记录基本HR、MAP和HRV频率指标。
H组静脉注射格隆溴铵0.006 mg/kg。
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实验性的：H组
手术开始后10分钟的HR被认为是基线HR。
根据基线心率将患者分为两组： H 组：基线心率 60-100 次/分钟。
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手术开始后10 min（T1）时间点，记录基本HR、MAP和HRV频率指标。
L组静脉注射格隆溴铵0.006 mg/kg。
手术开始后10 min（T1）时间点，记录基本HR、MAP和HRV频率指标。
H组静脉注射格隆溴铵0.006 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HR最大增幅
大体时间：全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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HR 最大增量 (ΔHR) 的计算： 与手术开始后 10 分钟 (T1) 相比，给予格隆溴铵后 30 分钟 (T2) 时心率 (HR) 的增量计算为人力资源。
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全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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HR最大增幅
大体时间：全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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HR的最大增加比例=ΔHR/[T1时的HR])。
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全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRV频率指标
大体时间：全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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HRV频率指标包括低频功率（LF，0.04-0.15
Hz），高频功率（HF，0.15-0.4
Hz）和低频/高频。
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全身麻醉诱导前；手术开始后10分钟；格隆溴铵注射后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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