Wpływ glikopirolanu na częstość akcji serca i zmienność rytmu serca u pacjentów z różną podstawową częstością akcji serca
Glikopirolan jest lekiem przeciwcholinergicznym powszechnie stosowanym w medycynie układu oddechowego w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), astmy oskrzelowej i innych schorzeń. W okresie okołooperacyjnym często podaje się go przed znieczuleniem w celu zmniejszenia wydzieliny w śliniankach, oskrzelach i gardle. Stosuje się go w okresie rekonwalescencji, aby przeciwdziałać muskarynowemu działaniu inhibitorów antycholinesterazy, a także można go stosować w zapobieganiu/leczeniu odruchów błędnych i powiązanych zaburzeń rytmu wywołanych zabiegami chirurgicznymi lub lekami.
Na tętno (HR) wpływa zarówno współczulny, jak i przywspółczulny układ nerwowy. Wyjściowe tętno u różnych pacjentów może się różnić ze względu na różny poziom aktywności nerwów współczulnych i przywspółczulnych w organizmie. Nie jest jasne, czy pacjenci z różnymi wyjściowymi wartościami HR wykazują różny stopień podwyższenia HR po podaniu glikopirolanu (tj. działanie przywspółczulne in vivo ulega antagonizmowi). Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania glikopirolanu na HR u pacjentów z różnymi wyjściowymi HR. Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu glikopirolanu na zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z różnym wyjściowym HR.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Waga nieograniczona; 2.Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status I lub II; 3.Czas operacyjny ≥1 h; 4.Poddawany zabiegowi ortopedycznemu lub urologicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- 1.alergia na glikopirolan; 2.chirurgia laparoskopowa; 3.dysfunkcja wątroby lub nerek; 4.istniejący wcześniej nieprawidłowy elektrokardiogram, taki jak bradykardia; 5.współistniejąca jaskra; 6. odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
HR po 10 minutach od rozpoczęcia operacji uznawano za HR wyjściowe.
Pacjentów podzielono na dwie grupy w oparciu o ich wyjściowe tętno: Grupa L: wyjściowe tętno 40–60 uderzeń/min.
|
W punkcie czasowym 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) rejestrowano podstawowe wskaźniki częstotliwości HR, MAP i HRV.
Następnie w Grupie L wstrzyknięto dożylnie glikopirolan w dawce 0,006 mg/kg.
W punkcie czasowym 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) rejestrowano podstawowe wskaźniki częstotliwości HR, MAP i HRV.
Następnie w Grupie H wstrzyknięto dożylnie glikopirolan w dawce 0,006 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa H
HR po 10 minutach od rozpoczęcia operacji uznawano za HR wyjściowe.
Pacjentów podzielono na dwie grupy w oparciu o ich wyjściowe tętno: Grupa H: wyjściowe tętno 60–100 uderzeń/min.
|
W punkcie czasowym 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) rejestrowano podstawowe wskaźniki częstotliwości HR, MAP i HRV.
Następnie w Grupie L wstrzyknięto dożylnie glikopirolan w dawce 0,006 mg/kg.
W punkcie czasowym 10 minut po rozpoczęciu operacji (T1) rejestrowano podstawowe wskaźniki częstotliwości HR, MAP i HRV.
Następnie w Grupie H wstrzyknięto dożylnie glikopirolan w dawce 0,006 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wzrost HR
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
Obliczanie maksymalnego wzrostu HR (∆HR): Wzrost częstości akcji serca (HR) po 30 minutach od podania glikopirolanu (T2) w porównaniu z 10 minutami po rozpoczęciu zabiegu (T1) obliczono jako maksymalny wzrost HR.
|
przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
|
maksymalny współczynnik wzrostu HR
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
Maksymalny współczynnik wzrostu HR =∆HR/[HR w T1]).
|
przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki częstotliwości HRV
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
Uwzględniono indeksy częstotliwości HRV Moc niskiej częstotliwości (LF, 0,04-0,15
Hz), moc wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,4
Hz) i LF/HF.
|
przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego; 10 min po rozpoczęciu pracy; 30 minut po wstrzyknięciu glikopirolanu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .