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Auswirkungen von Glycopyrrolat auf die Herzfrequenz und die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit unterschiedlicher Grundherzfrequenz

23. Januar 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Glycopyrrolat ist ein Anticholinergikum, das in der Atemwegsmedizin häufig zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma bronchiale und anderen Erkrankungen eingesetzt wird. In der perioperativen Phase wird es häufig vor der Anästhesie verabreicht, um die Sekretion in den Speicheldrüsen, Bronchien und im Rachenraum zu reduzieren. Es wird während der Erholungsphase eingesetzt, um den muskarinischen Wirkungen von Anticholinesterasehemmern entgegenzuwirken, und kann auch zur Vorbeugung/Behandlung von Vagusreflexen und damit verbundenen Arrhythmien eingesetzt werden, die durch Operationen oder Medikamente hervorgerufen werden.

Die Herzfrequenz (HF) wird sowohl vom sympathischen als auch vom parasympathischen Nervensystem beeinflusst. Die Grundherzfrequenz verschiedener Patienten kann aufgrund der unterschiedlichen Aktivität des sympathischen und parasympathischen Nervs im Körper variieren. Es bleibt unklar, ob Patienten mit unterschiedlichen Ausgangs-HRs nach der Verabreichung von Glycopyrrolat unterschiedlich stark ausgeprägte HF-Erhöhungen aufweisen (d. h. die parasympathische Aktivität in vivo wird antagonisiert). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Glycopyrrolat-Verabreichung auf die HR bei Patienten mit unterschiedlichen Ausgangs-HRs zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Glycopyrrolat auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit unterschiedlicher Ausgangs-HR zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Gewicht nicht eingeschränkt; 2. Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); 3. Die Operationszeit ≥ 1 Stunde; 4. Sich einer orthopädischen oder urologischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Allergie gegen Glycopyrrolat; 2. laparoskopische Chirurgie; 3. Leber- oder Nierenfunktionsstörung; 4.vorbestehendes abnormales Elektrokardiogramm wie Bradykardie; 5. begleitendes Glaukom; 6. Patienten verweigern die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Die Herzfrequenz 10 Minuten nach Beginn der Operation wurde als Basis-Herzfrequenz angesehen. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Ausgangs-Herzfrequenz in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe L: Ausgangs-Herzfrequenz 40–60 Schläge/Minute.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) wurden die grundlegenden HR-, MAP- und HRV-Frequenzindizes aufgezeichnet. Dann wurde Gruppe L 0,006 mg/kg Glycopyrrolat intravenös injiziert.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) wurden die grundlegenden HR-, MAP- und HRV-Frequenzindizes aufgezeichnet. Dann wurde Gruppe H 0,006 mg/kg Glycopyrrolat intravenös injiziert.
Experimental: Gruppe H
Die Herzfrequenz 10 Minuten nach Beginn der Operation wurde als Basis-Herzfrequenz angesehen. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Ausgangs-Herzfrequenz in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe H: Ausgangs-Herzfrequenz 60–100 Schläge/Minute.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) wurden die grundlegenden HR-, MAP- und HRV-Frequenzindizes aufgezeichnet. Dann wurde Gruppe L 0,006 mg/kg Glycopyrrolat intravenös injiziert.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach Operationsbeginn (T1) wurden die grundlegenden HR-, MAP- und HRV-Frequenzindizes aufgezeichnet. Dann wurde Gruppe H 0,006 mg/kg Glycopyrrolat intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Steigerung der HR
Zeitfenster: vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion
Berechnung des maximalen Anstiegs der Herzfrequenz (∆HR): Der Anstieg der Herzfrequenz (HR) 30 Minuten nach der Verabreichung von Glycopyrrolat (T2) im Vergleich zu 10 Minuten nach Beginn der Operation (T1) wurde als maximaler Anstieg von berechnet Personalwesen.
vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion
das maximale Steigerungsverhältnis der Herzfrequenz
Zeitfenster: vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion
Das maximale Steigerungsverhältnis von HR =∆HR/[HR bei T1]).
vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Frequenzindizes
Zeitfenster: vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion
HRV-Frequenzindizes enthalten Niederfrequenzleistung (LF, 0,04–0,15). Hz), Hochfrequenzleistung (HF, 0,15–0,4). Hz) und LF/HF.
vor Einleitung einer Vollnarkose; 10 Min. nach Operationsbeginn; 30 Minuten nach der Glycopyrrolat-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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