Účinky glykopyrolátu na srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s odlišnou základní srdeční frekvencí
Glykopyrolát je anticholinergní lék běžně používaný v respirační medicíně k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), bronchiálního astmatu a dalších stavů. V perioperačním období se často podává před anestezií ke snížení sekrece ve slinných žlázách, průduškách a hltanu. Používá se během období rekonvalescence k potlačení muskarinových účinků inhibitorů anticholinesterázy a lze jej také použít k prevenci/léčbě vagových reflexů a souvisejících arytmií vyvolaných chirurgickým zákrokem nebo léky.
Srdeční frekvenci (HR) ovlivňuje jak sympatický, tak parasympatický nervový systém. Výchozí hodnota HR u různých pacientů se může lišit v důsledku různých úrovní aktivity sympatických a parasympatických nervů v těle. Zůstává nejasné, zda pacienti s různými výchozími hodnotami HR vykazují různé stupně zvýšení HR po podání glykopyrolátu (tj. parasympatická aktivita in vivo je antagonizována). Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad podávání glykopyrolátu na HR u pacientů s různými výchozími hodnotami HR. Sekundárním cílem je zkoumat účinky glykopyrolátu na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s odlišnou výchozí hodnotou HR.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Hmotnost není omezena; 2.Americká společnost anesteziologů (ASA) status I nebo II; 3. Operační čas ≥ 1 h; 4.Absolvování ortopedické nebo urologické operace.
Kritéria vyloučení:
- 1.alergie na glykopyrolát; 2.laparoskopická chirurgie; 3. dysfunkce jater nebo ledvin; 4. již existující abnormální elektrokardiogram, jako je bradykardie; 5.doprovodný glaukom; 6. odmítnutí účasti pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina L
HR 10 minut po začátku operace byla považována za výchozí HR.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich výchozí HR: Skupina L: Výchozí HR 40-60 tepů/min.
|
V čase 10 minut po začátku operace (T1) byly zaznamenány základní frekvenční indexy HR, MAP a HRV.
Poté byl do skupiny L intravenózně injikován glykopyrolát 0,006 mg/kg.
V čase 10 minut po začátku operace (T1) byly zaznamenány základní frekvenční indexy HR, MAP a HRV.
Poté byl do skupiny H intravenózně injikován glykopyrolát 0,006 mg/kg.
|
|
Experimentální: Skupina H
HR 10 minut po začátku operace byla považována za výchozí HR.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich výchozí HR: Skupina H: Výchozí HR 60-100 tepů/min.
|
V čase 10 minut po začátku operace (T1) byly zaznamenány základní frekvenční indexy HR, MAP a HRV.
Poté byl do skupiny L intravenózně injikován glykopyrolát 0,006 mg/kg.
V čase 10 minut po začátku operace (T1) byly zaznamenány základní frekvenční indexy HR, MAP a HRV.
Poté byl do skupiny H intravenózně injikován glykopyrolát 0,006 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální zvýšení HR
Časové okno: před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
Výpočet maximálního zvýšení srdeční frekvence (∆HR): Zvýšení srdeční frekvence (HR) za 30 minut po podání glykopyrolátu (T2) ve srovnání s 10 minutami po zahájení operace (T1) bylo vypočteno jako maximální zvýšení HR.
|
před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
|
maximální poměr zvýšení HR
Časové okno: před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
Maximální poměr zvýšení HR =∆HR/[HR při T1]) .
|
před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční indexy HRV
Časové okno: před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
Zahrnuty indexy frekvence HRV Nízkofrekvenční výkon (LF, 0,04-0,15
Hz), vysokofrekvenční výkon (HF, 0,15-0,4
Hz) a LF/HF.
|
před uvedením do celkové anestezie; 10 min po začátku operace; 30 minut po injekci glykopyrolátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .