Effecten van glycopyrrolaat op de hartslag en hartslagvariabiliteit bij patiënten met een verschillende basishartslag
Glycopyrrolaat is een anticholinergicum dat vaak wordt gebruikt in de ademhalingsgeneeskunde voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiale astma en andere aandoeningen. In de perioperatieve periode wordt het vaak vóór de anesthesie toegediend om de secreties in de speekselklieren, de bronchiën en de keelholte te verminderen. Het wordt gebruikt tijdens de herstelperiode om de muscarine-effecten van anticholinesteraseremmers tegen te gaan en kan ook worden gebruikt om vagale reflexen en daarmee samenhangende aritmieën veroorzaakt door een operatie of medicijnen te voorkomen/behandelen.
De hartslag (HR) wordt beïnvloed door zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel. De basishartslag van verschillende patiënten kan variëren als gevolg van verschillende niveaus van sympathische en parasympathische zenuwactiviteit in het lichaam. Het blijft onduidelijk of patiënten met verschillende baseline-HR's verschillende graden van HR-verhoging vertonen na toediening van glycopyrrolaat (dat wil zeggen dat de parasympathische activiteit in vivo wordt geantagoneerd). Het primaire doel van deze studie is om de impact van glycopyrrolaattoediening op de HR te onderzoeken bij patiënten met verschillende baseline-HR's. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van glycopyrrolaat op de hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met verschillende baseline-HR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Gewicht niet beperkt; 2.Status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA); 3.De operatieve tijd≥1 uur; 4. Een orthopedische of urologische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1.allergie voor glycopyrrolaat; 2.laparoscopische chirurgie; 3. lever- of nierdisfunctie; 4. een reeds bestaand abnormaal elektrocardiogram, zoals bradycardie; 5. gelijktijdig glaucoom; 6. Weigering van patiënten om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep L
De HR 10 minuten na het begin van de operatie werd beschouwd als de baseline HR.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van hun baseline-hartslag: Groep L: baseline-hartslag 40-60 slagen/min.
|
Op het tijdstip 10 minuten na het begin van de operatie (T1) werden de basis-HR-, MAP- en de HRV-frequentie-indexen geregistreerd.
Vervolgens werd glycopyrrolaat 0,006 mg/kg intraveneus geïnjecteerd in Groep L.
Op het tijdstip 10 minuten na het begin van de operatie (T1) werden de basis-HR-, MAP- en de HRV-frequentie-indexen geregistreerd.
Vervolgens werd glycopyrrolaat 0,006 mg/kg intraveneus geïnjecteerd in Groep H.
|
|
Experimenteel: Groep H
De HR 10 minuten na het begin van de operatie werd beschouwd als de baseline HR.
Patiënten werden op basis van hun baseline-hartslag in twee groepen verdeeld: Groep H: baseline-hartslag 60-100 slagen/min.
|
Op het tijdstip 10 minuten na het begin van de operatie (T1) werden de basis-HR-, MAP- en de HRV-frequentie-indexen geregistreerd.
Vervolgens werd glycopyrrolaat 0,006 mg/kg intraveneus geïnjecteerd in Groep L.
Op het tijdstip 10 minuten na het begin van de operatie (T1) werden de basis-HR-, MAP- en de HRV-frequentie-indexen geregistreerd.
Vervolgens werd glycopyrrolaat 0,006 mg/kg intraveneus geïnjecteerd in Groep H.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale toename van HR
Tijdsspanne: vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
Berekening van de maximale toename van de hartslag (∆HR): De toename van de hartslag (HR) 30 minuten na de toediening van glycopyrrolaat (T2) vergeleken met 10 minuten na het begin van de operatie (T1) werd berekend als de maximale toename van HR.
|
vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
|
de maximale toenameratio van HR
Tijdsspanne: vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
De maximale toenameratio van HR =∆HR/[HR op T1]) .
|
vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV-frequentie-indexen
Tijdsspanne: vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
HRV-frequentie-indexen omvatten laagfrequent vermogen (LF, 0,04-0,15
Hz), Hoogfrequent vermogen (HF, 0,15-0,4
Hz) en LF/HF.
|
vóór inductie van algemene anesthesie; 10 minuten na aanvang van de operatie; 30 minuten na injectie van glycopyrrolaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .