帯状疱疹ワクチンの接種を増やすよう患者に働きかける
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹(水痘)ウイルスの再活性化によって引き起こされる痛みを伴う病気です(CDC、2022)。 米国の成人の約 3 分の 1 が一生のうちに帯状疱疹を発症し、有病率が最も高いのは 50 歳以上の成人です (CDC、2019)。 帯状疱疹患者のおよそ 10 人に 1 人は、長期にわたる痛みや炎症を引き起こす可能性のある合併症を発症します (CDC、2022)。 Shingrix は 2 回接種ワクチン シリーズであり、帯状疱疹の予防に非常に効果的であり、CDC によって 50 歳以上のすべての成人に推奨されています。
本研究では、今後のプライマリケアの予約時に Shingrix について尋ねるよう促すメッセージを患者に送信すると、受動対照(メッセージなし)と比較してワクチン接種率が増加するかどうかをテストします。 さらに、4 つのメッセージ アームは、リスク (50 歳以上であるため帯状疱疹のリスクが高いという患者に伝えるメッセージがメッセージに含まれる場合と含まれない場合) および事実 (メッセージに帯状疱疹に関するいくつかの事実が含まれる場合と含まれない場合) に応じて変化します。 Shingrix)、高リスクで事実のないアームをアクティブコントロールアームとして指定します。
メッセージ アームには、メッセージ数 (2 メッセージまたは 3 メッセージ) とコスト情報 (最終メッセージにおける Shingrix のコストに関する情報の有無) という 2 つの追加のランダム化変数が掛け合わされます。
加入時期は保険グループにより異なります。 研究チームは既存のデータによりこれらの患者を簡単に特定し、患者に情報を提供できるため、無料で Shingrix を入手できるガイジンガー ヘルス プラン (GHP) 会員権を持つ患者から登録が開始されます (これには GHP 会員の大多数が含まれます)。コストメッセージでの Shingrix の適用範囲について。 GHP会員ではない患者(およびShingrixの対象ではないGHPプランを持つ少数の患者)の登録は、患者の個別のShingrix保険給付に関する情報をコストメッセージに含めることができる自動化された内部プロセスの開発後に開始されます。 あるいは、GHP 会員の登録開始から開発が約 2 か月以上遅れた場合、研究チームはガイジンガー指導部と協力して、一般的な費用メッセージ(例:「ほとんどの患者は Shingrix を入手できる)」を使用して GHP なしの患者の登録を開始することを決定する可能性があります。無料で」)。
各保険グループ(GHP 会員、非 GHP 会員)の登録は 2 週間の試験期間から始まり、その保険グループに登録される 1 日あたりの新規患者数は限られています(例:100 人から 200 人)。適格な患者から無作為に選択されます)。 パイロット期間中、研究チームは臨床パートナーと頻繁に連絡をとり、本格的な展開に先立って問題がないことを確認します。 問題が発生した場合は、パイロット期間が延長される可能性があります。 パイロット期間でアウトリーチに変更が生じない場合、または些細な変更のみが含まれる場合、パイロット期間に登録された患者は分析に含まれます。 パイロット期間後にアウトリーチにさらに実質的な変更があった場合、その期間中に登録された患者は分析から除外されます。
完全な展開が行われると、各保険グループの登録は 1 年間継続されます。 研究の登録は、非 GHP メンバーへの完全展開から 1 年後に完了します。
予想される登録者数は少なくとも50,000人です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- ガイジンガーEHRによると、Shingrixワクチンの接種を受けていない
- Shingrix を在庫する部門で、非緊急のガイジンガーによるプライマリケアの予約があり、無作為化するのに十分な時間が予定されています。
除外基準:
- EHRの連絡先情報が不十分または欠落しているため、またはオプトアウトしたためなど、研究で使用されている通信手段(例:患者ポータル、SMS)を介して連絡できない
- ガイジンガー ヘルス プランまたはガイジンガー ゴールド アドバンテージ処方薬プランに加入していないが、ガイジンガー内科を予約している
- アウトリーチ時にガイジンガーのリーダーシップによってアウトリーチが承認されていない任命の種類または部門
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:パッシブ制御
このアームの患者にはメッセージは送信されません。
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アクティブコンパレータ:アクティブ制御
この治療群の患者には、次回の診察時に Shingrix について尋ねるよう促すメッセージが送信されます。
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SMS、患者ポータル、電子メール、および/または別の手段を介した Shingrix メッセージ
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実験的:リスクが高い
この治療群の患者には、年齢が50歳以上であるため帯状疱疹のリスクが高いことを知らせ、次回の診察時にShingrixについて尋ねるよう促すメッセージが送信される。
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SMS、患者ポータル、電子メール、および/または別の手段を介した Shingrix メッセージ
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実験的:多事実
この治療群の患者には、帯状疱疹と Shingrix に関する事実を記載したメッセージが送信され、次回の診察時に Shingrix について質問するよう奨励されます。
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SMS、患者ポータル、電子メール、および/または別の手段を介した Shingrix メッセージ
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実験的:高リスク + 複数の事実
この治療群の患者には、年齢が50歳以上であるため帯状疱疹のリスクが高いこと、および帯状疱疹とShingrixに関する追加情報を通知し、次回の診察時にShingrixについて尋ねるよう促すメッセージが送信されます。
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SMS、患者ポータル、電子メール、および/または別の手段を介した Shingrix メッセージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shingrix Vaccination on Appointment Day
時間枠:3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
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3 days after enrollment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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First Shingrix Vaccination
時間枠:In the 10 days following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
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In the 10 days following enrollment
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Attended Scheduled Appointment
時間枠:3 days after enrollment
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Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
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3 days after enrollment
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First Shingrix Vaccination
時間枠:In the 14 months following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to First Shingrix Vaccination
時間枠:In the 14 months following enrollment
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Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Completion of Shingrix Series
時間枠:In the 14 months following enrollment
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Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to Completion of Shingrix Series
時間枠:In the 14 months following enrollment
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Number of days between first and second Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Shingles Diagnosis
時間枠:In the 14 months following enrollment
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Diagnosed with shingles (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
時間枠:3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
時間枠:3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
時間枠:3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
時間枠:3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
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3 days after enrollment
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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