Rokottaa potilaita lisäämään vyöruusurokotusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vyöruusu on tuskallinen sairaus, jonka aiheuttaa vesirokkoviruksen (CDC, 2022) uudelleenaktivoituminen. Noin kolmannekselle yhdysvaltalaisista aikuisista kehittyy vyöruusu elämänsä aikana, ja suurin esiintyvyys on 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla (CDC, 2019). Noin joka kymmenes vyöruusupotilaista kehittää komplikaatioita, jotka voivat johtaa pitkäaikaiseen kipuun ja tulehdukseen (CDC, 2022). Shingrix, kahden annoksen rokotesarja, on erittäin tehokas vyöruusujen ehkäisyssä, ja CDC suosittelee sitä kaikille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö potilaille viestien lähettäminen, jossa heitä kehotetaan kysymään Shingrixistä tulevalla perusterveydenhuollon tapaamisella, rokotusastetta suhteessa passiiviseen kontrolliin (ei viestejä). Lisäksi neljä viestin haaraa vaihtelevat riskin (viesti sisältää tai ei sisällä lausunnon, jossa potilaalle kerrotaan, että he ovat suuressa vaarassa saada vyöruusu, koska he ovat yli 50-vuotiaita) ja tosiasioita (viesti sisältää tai ei sisällä useita faktoja vyöruusuista) ja Shingrix), ja no-high-risk, ei-facts -haara on nimetty Active Control -varreksi.
Viestivarret risteytetään kahdella ylimääräisellä satunnaismuuttujalla: viestien määrä (2 viestiä tai 3 viestiä) ja hintatiedot (Shingrixin kustannuksia koskevien tietojen olemassaolo tai puuttuminen lopullisessa viestissä).
Ilmoittautumisaika vaihtelee vakuutusryhmittäin. Ilmoittautuminen alkaa potilaista, joilla on Geisinger Health Plan (GHP) -jäsenyys, jonka avulla he voivat saada Shingrixin ilmaiseksi (tämä sisältää suurimman osan GHP:n jäsenistä), koska olemassa olevien tietojen avulla tutkimusryhmä voi helposti tunnistaa nämä potilaat ja tiedottaa heille. heidän Shingrix-kattavuudestaan kustannusviesteissä. Potilaiden, jotka eivät ole GHP:n jäseniä (ja niiden harvojen potilaiden, joilla on GHP-suunnitelma, joka ei ole Shingrix-kelpoinen), rekisteröinti alkaa, kun on kehitetty automatisoitu sisäinen prosessi, jonka avulla kustannusviestit voivat sisältää tietoa potilaiden yksilöllisistä Shingrix-vakuutusetuista. Vaihtoehtoisesti, jos kehitys viivästyy noin 2 kuukautta tai kauemmin GHP-jäsenten rekisteröinnin aloittamisesta, tutkimusryhmä voi päättää yhteistyössä Geisingerin johdon kanssa aloittaa potilaiden rekisteröinnin ilman GHP:tä käyttämällä yleistä kustannusviestiä (esim. "Useimmat potilaat voivat saada Shingrixin ilman kustannuksia").
Ilmoittautuminen kuhunkin vakuutusryhmään (GHP:n jäsenet, ei-GHP:n jäsenet) alkaa 2 viikon pilottijaksolla, jolloin kyseiseen vakuutusryhmään otetaan päivittäin rajoitettu määrä uusia potilaita (esim. 100-200) (nämä potilaat satunnaisesti valittujen potilaiden joukosta). Pilottijakson aikana tutkimusryhmä kommunikoi usein kliinisten kumppanien kanssa varmistaakseen, ettei ongelmia ole ennen täydellistä käyttöönottoa. Jos ongelmia ilmenee, pilottijaksoa voidaan pidentää. Jos pilottijakso ei johda tavoittavuuden muutoksiin tai siihen liittyy vain vähäisiä muutoksia, pilottijaksolle ilmoittautuneet potilaat otetaan mukaan analyysiin. Jos pilottijakson jälkeisessä toiminnassa tapahtuu olennaisia muutoksia, kyseisen ajanjakson aikana ilmoittautuneet potilaat suljetaan pois analyysistä.
Kun täysi käyttöönotto tapahtuu, kunkin vakuutusryhmän ilmoittautuminen kestää yhden vuoden. Muiden kuin GHP:n jäsenten opintoihin ilmoittautuminen päättyy vuoden kuluttua täyden käyttöönotosta.
Ilmoittautujamäärä on vähintään 50 000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50+
- Ei ole saanut annosta Shingrix-rokotetta Geisinger EHR:n mukaan
- Hänellä on ei-akuutti henkilökohtainen Geisingerin perusterveydenhuollon vastaanotto osastolla, jossa Shingrix on varattu riittävästi aikaa satunnaistettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Heihin ei saada yhteyttä tutkimuksessa käytetyn viestintätavan kautta (esim. potilasportaali, tekstiviesti), esim. EHR:n riittämättömien/puuttuvien yhteystietojen vuoksi tai koska he kieltäytyivät.
- Hänellä ei ole Geisingerin terveyssuunnitelmaa tai Geisinger Gold Advantage -reseptilääkesuunnitelmaa, mutta hänellä on tapaaminen Geisingerin sisätautiosastolla
- Tapaamistyyppi tai osasto ei ole Geisingerin johdon hyväksymä tavoitettavuushetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Tämän käsivarren potilaille ei lähetetä viestejä.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämän käsivarren potilaille lähetetään viestejä, joissa heitä kehotetaan kysymään Shingrixistä tulevalla tapaamisellaan.
|
Shingrix-viestit tekstiviestillä, potilasportaalilla, sähköpostilla ja/tai muulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Suuri riski
Tämän käsivarren potilaille lähetetään viestejä, joissa heille kerrotaan, että heillä on suuri riski saada vyöruusu, koska he ovat yli 50-vuotiaita, ja heitä kehotetaan kysymään Shingrixistä tulevalla tapaamisellaan.
|
Shingrix-viestit tekstiviestillä, potilasportaalilla, sähköpostilla ja/tai muulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Monipuolinen
Tämän käsivarren potilaille lähetetään viestejä, joissa on faktoja vyöruusuista ja Shingrixistä, ja heitä rohkaistaan kysymään Shingrixistä tulevalla tapaamisellaan.
|
Shingrix-viestit tekstiviestillä, potilasportaalilla, sähköpostilla ja/tai muulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Suuri riski + monitekijä
Tämän käsivarren potilaille lähetetään viestejä, joissa heille kerrotaan, että heillä on suuri riski saada vyöruusu, koska he ovat yli 50-vuotiaita, sekä lisätietoja vyöruusuista ja Shingrixistä, ja heitä kehotetaan kysymään Shingrixistä tulevalla tapaamisellaan.
|
Shingrix-viestit tekstiviestillä, potilasportaalilla, sähköpostilla ja/tai muulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
|
3 days after enrollment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Shingrix Vaccination
Aikaikkuna: In the 10 days following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
|
In the 10 days following enrollment
|
|
Attended Scheduled Appointment
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
|
3 days after enrollment
|
|
First Shingrix Vaccination
Aikaikkuna: In the 14 months following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to First Shingrix Vaccination
Aikaikkuna: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Completion of Shingrix Series
Aikaikkuna: In the 14 months following enrollment
|
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to Completion of Shingrix Series
Aikaikkuna: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingles Diagnosis
Aikaikkuna: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Aikaikkuna: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .