대상포진 예방접종을 늘리도록 환자에게 권고
연구 개요
상세 설명
대상포진은 수두 대상포진(수두) 바이러스의 재활성화로 인해 발생하는 고통스러운 질병입니다(CDC, 2022). 미국 성인의 약 3분의 1이 평생 동안 대상포진에 걸리게 되며, 50세 이상 성인의 유병률이 가장 높습니다(CDC, 2019). 대상포진 환자 10명 중 대략 1명은 장기적인 통증과 염증으로 이어질 수 있는 합병증을 겪습니다(CDC, 2022). 2회 백신 시리즈인 Shingrix는 대상포진 예방에 매우 효과적이며 CDC에서는 50세 이상의 모든 성인에게 권장합니다.
본 연구는 다가오는 1차 진료 약속에서 환자에게 Shingrix에 대해 질문하도록 장려하는 메시지를 보내는 것이 수동적 통제(메시지 없음)에 비해 예방접종률을 증가시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 또한 4개의 메시지 부문은 위험(환자가 50세 이상이므로 대상포진에 걸릴 위험이 높다고 알리는 내용이 메시지에 포함되거나 포함되지 않음) 및 사실(메시지에 대상포진에 대한 여러 사실이 포함되거나 포함되지 않음)에 따라 달라집니다. 및 Shingrix), 고위험도 없고 사실도 없는 부문을 Active Control 부문으로 지정했습니다.
메시지 부분은 메시지 수(2개 메시지 또는 3개 메시지)와 비용 정보(최종 메시지에서 Shingrix 비용에 대한 정보의 유무)라는 두 개의 추가 무작위 변수와 교차됩니다.
가입시기는 보험그룹에 따라 다릅니다. 등록은 무료로 Shingrix를 받을 수 있는 Geisinger Health Plan(GHP) 멤버십을 보유한 환자부터 시작됩니다(여기에는 대부분의 GHP 구성원이 포함됨). 기존 데이터를 통해 연구팀은 이러한 환자를 쉽게 식별하고 알릴 수 있기 때문입니다. 비용 메시지의 Shingrix 적용 범위에 대해. GHP 회원이 아닌 환자(및 Shingrix 자격이 없는 GHP 플랜을 보유한 소수의 환자)의 등록은 환자의 개별화된 Shingrix 보험 혜택에 대한 정보를 비용 메시지에 포함할 수 있는 자동화된 내부 프로세스 개발에 따라 시작됩니다. 또는 개발이 GHP 회원 등록 개시로부터 약 2개월 이상 지연되는 경우, 연구팀은 Geisinger 리더십과 협력하여 일반 비용 메시지를 사용하여 GHP가 없는 환자 등록을 시작하기로 결정할 수 있습니다(예: "대부분의 환자는 Shingrix를 받을 수 있습니다. 무료").
각 보험 그룹(GHP 회원, 비GHP 회원) 등록은 2주간의 시범 기간으로 시작되며, 해당 보험 그룹에 하루에 등록되는 신규 환자 수는 제한되어 있습니다(예: 100~200명). 적격 환자 중에서 무작위로 선택됨). 파일럿 기간 동안 연구팀은 전체 출시 전에 문제가 없는지 확인하기 위해 임상 파트너와 자주 소통할 것입니다. 문제가 발생할 경우 파일럿 기간이 연장될 수 있습니다. 파일럿 기간으로 인해 지원 활동이 변경되지 않거나 사소한 변경만 포함된 경우 파일럿 기간에 등록된 환자가 분석에 포함됩니다. 파일럿 기간 이후 지원 활동에 더 실질적인 변화가 있는 경우 해당 기간 동안 등록된 환자는 분석에서 제외됩니다.
전체 출시가 이루어지면 각 보험 그룹의 등록은 1년 동안 지속됩니다. GHP 회원이 아닌 경우 전체 출시 후 1년 후에 연구 등록이 완료됩니다.
예상 등록자는 최소 50,000명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- Geisinger EHR에 따라 Shingrix 백신을 접종받지 않았습니다.
- 무작위 배정에 충분한 시간을 두고 Shingrix를 보유하고 있는 부서에서 비급성 대면 Geisinger 1차 진료 약속을 갖고 있습니다.
제외 기준:
- EHR의 연락처 정보가 부족하거나 누락되었거나 수신 거부로 인해 연구에 사용되는 통신 양식(예: 환자 포털, SMS)을 통해 연락할 수 없습니다.
- Geisinger 건강 플랜 또는 Geisinger Gold Advantage 처방약 플랜이 없지만 Geisinger 내과 진료 예약이 있습니다.
- 봉사 활동 당시 Geisinger 리더십이 봉사 활동을 승인하지 않은 약속 유형 또는 부서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 수동 제어
이 팔의 환자에게는 메시지가 전송되지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 활성 제어
이 팔에 있는 환자에게는 다가오는 진료 예약 시 Shingrix에 관해 질문하도록 격려하는 메시지가 전송됩니다.
|
SMS, 환자 포털, 이메일 및/또는 기타 양식을 통한 Shingrix 메시지
|
|
실험적: 위험
이 팔의 환자에게는 50세 이상이기 때문에 대상포진에 걸릴 위험이 높다는 사실을 알리고 다가오는 예약 시 Shingrix에 대해 문의하도록 권장하는 메시지가 전송됩니다.
|
SMS, 환자 포털, 이메일 및/또는 기타 양식을 통한 Shingrix 메시지
|
|
실험적: 다중 사실
이 팔에 있는 환자에게는 대상포진과 Shingrix에 관한 사실이 포함된 메시지가 전송되며, 다가오는 진료 예약 시 Shingrix에 대해 문의하도록 권장됩니다.
|
SMS, 환자 포털, 이메일 및/또는 기타 양식을 통한 Shingrix 메시지
|
|
실험적: 높은 위험 + 다중 사실
이 팔의 환자에게는 50세 이상이므로 대상포진에 걸릴 위험이 높다는 사실과 대상포진 및 Shingrix에 대한 추가 정보를 알리고 다가오는 예약 시 Shingrix에 대해 문의하도록 권장하는 메시지가 전송됩니다.
|
SMS, 환자 포털, 이메일 및/또는 기타 양식을 통한 Shingrix 메시지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day
기간: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
|
3 days after enrollment
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
First Shingrix Vaccination
기간: In the 10 days following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
|
In the 10 days following enrollment
|
|
Attended Scheduled Appointment
기간: 3 days after enrollment
|
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
|
3 days after enrollment
|
|
First Shingrix Vaccination
기간: In the 14 months following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to First Shingrix Vaccination
기간: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Completion of Shingrix Series
기간: In the 14 months following enrollment
|
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to Completion of Shingrix Series
기간: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingles Diagnosis
기간: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
기간: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
기간: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
기간: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
기간: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .