- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06238726
Nudging pasienter for å øke helvetesild vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helvetesild er en smertefull sykdom forårsaket av reaktivering av varicella zoster (vannkopper) virus (CDC, 2022). Omtrent en tredjedel av voksne i USA vil utvikle helvetesild i løpet av livet, med den høyeste forekomsten hos voksne i alderen 50 år og eldre (CDC, 2019). Omtrent én av ti pasienter med helvetesild utvikler komplikasjoner som kan føre til langvarige smerter og betennelser (CDC, 2022). Shingrix, en vaksineserie med to skudd, er svært effektiv for å forhindre helvetesild og anbefales av CDC for alle voksne i alderen 50 år og over.
Denne studien vil teste om det å sende pasientmeldinger som oppmuntrer dem til å spørre om Shingrix ved en kommende avtale i primærhelsetjenesten øker vaksinasjonsraten i forhold til passiv kontroll (ingen meldinger). I tillegg vil fire meldingsarmer variere som en funksjon av risiko (meldingen inkluderer eller inkluderer ikke en uttalelse som forteller pasienten at de har høy risiko for helvetesild fordi de er over 50 år) og fakta (meldingen inkluderer eller inkluderer ikke flere fakta om helvetesild og Shingrix), med armen uten høy risiko og ingen fakta utpekt som Active Control-armen.
Meldingsarmer vil bli krysset med ytterligere to randomiserte variabler: antall meldinger (2 meldinger eller 3 meldinger) og kostnadsinformasjon (tilstedeværelse eller fravær av informasjon om kostnaden for Shingrix i den endelige meldingen).
Tidspunktet for påmelding vil variere fra forsikringsgruppe. Påmelding vil begynne med pasienter som har et Geisinger Health Plan (GHP)-medlemskap som lar dem få Shingrix uten kostnad (dette inkluderer det store flertallet av GHP-medlemmer), fordi eksisterende data lar studieteamet enkelt identifisere disse pasientene og informere dem om deres Shingrix-dekning i kostnadsmeldinger. Påmelding for pasienter som ikke er GHP-medlemmer (og de få pasientene med en GHP-plan som ikke er Shingrix-kvalifisert) vil begynne etter utviklingen av en automatisert intern prosess som vil tillate kostnadsmeldinger å inkludere informasjon om pasientenes individuelle Shingrix-forsikringsfordeler. Alternativt, hvis utviklingen er forsinket ca. 2 måneder eller lenger fra lanseringen av registreringen for GHP-medlemmer, kan studieteamet i samarbeid med Geisinger-ledelsen bestemme seg for å begynne å melde pasienter uten GHP ved å bruke en generisk kostnadsmelding (f.eks. "De fleste pasienter kan få Shingrix uten kostnad").
Registrering for hver forsikringsgruppe (GHP-medlemmer, ikke-GHP-medlemmer) vil begynne med en 2-ukers pilotperiode, med et begrenset antall nye pasienter (f.eks. 100 til 200) registrert per dag i den forsikringsgruppen (disse pasientene vil bli registrert tilfeldig valgt fra de kvalifiserte pasientene). I løpet av pilotperioden vil studieteamet kommunisere ofte med kliniske partnere for å sikre at det ikke er noen problemer før full utrulling. Hvis det oppstår problemer, kan pilotperioden forlenges. Dersom pilotperioden ikke resulterer i endringer i oppsøkende rekkevidde, eller bare innebærer trivielle endringer, vil pasienter som er registrert i pilotperioden inkluderes i analysen. Hvis det er mer vesentlige endringer i oppsøkende rekkevidde etter pilotperioden, vil pasienter som er registrert i denne perioden bli ekskludert fra analysen.
Når full utrulling skjer, vil innmeldingen for hver forsikringsgruppe vare i 1 år. Studieregistrering vil være fullført 1 år etter full utrulling for ikke-GHP-medlemmer.
Forventet påmelding er minst 50 000.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50+
- Har ikke fått noen doser av Shingrix-vaksinen i henhold til Geisinger EPJ
- Har en ikke-akutt personlig Geisinger primærhelsetjenesteavtale i en avdeling som lagerfører Shingrix planlagt med nok tid til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kontaktes via kommunikasjonsmodaliteten som brukes i studien (f.eks. pasientportal, SMS), f.eks. på grunn av utilstrekkelig/manglende kontaktinformasjon i EPJ eller fordi de har valgt bort
- Har ikke Geisinger Health Plan eller en Geisinger Gold Advantage reseptbelagte legemiddelplan, men har en avtale i en Geisinger indremedisinsk avdeling
- Tilsettingstype eller avdeling ikke godkjent for oppsøking av Geisinger ledelse på oppsøkingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Pasienter i denne armen vil ikke bli sendt noen meldinger.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Pasienter i denne armen vil bli sendt meldinger som oppmuntrer dem til å spørre om Shingrix ved deres kommende avtale.
|
Shingrix-meldinger via SMS, pasientportal, e-post og/eller annen modalitet
|
|
Eksperimentell: Høy risiko
Pasienter i denne armen vil bli sendt meldinger som informerer dem om at de har høy risiko for helvetesild fordi de er i alderen 50+, og oppmuntrer dem til å spørre om Shingrix ved deres kommende avtale.
|
Shingrix-meldinger via SMS, pasientportal, e-post og/eller annen modalitet
|
|
Eksperimentell: Flerfakta
Pasienter i denne armen vil få tilsendt meldinger med fakta om helvetesild og Shingrix, og oppmuntre dem til å spørre om Shingrix ved deres kommende avtale.
|
Shingrix-meldinger via SMS, pasientportal, e-post og/eller annen modalitet
|
|
Eksperimentell: Høy risiko + multifakta
Pasienter i denne armen vil bli sendt meldinger som informerer dem om at de har høy risiko for helvetesild fordi de er i alderen 50+, med tilleggsfakta om helvetesild og Shingrix, og oppmuntrer dem til å spørre om Shingrix ved deres kommende avtale.
|
Shingrix-meldinger via SMS, pasientportal, e-post og/eller annen modalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
|
3 days after enrollment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Shingrix Vaccination
Tidsramme: In the 10 days following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
|
In the 10 days following enrollment
|
|
Attended Scheduled Appointment
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
|
3 days after enrollment
|
|
First Shingrix Vaccination
Tidsramme: In the 14 months following enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to First Shingrix Vaccination
Tidsramme: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Completion of Shingrix Series
Tidsramme: In the 14 months following enrollment
|
Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Time to Completion of Shingrix Series
Tidsramme: In the 14 months following enrollment
|
Number of days between first and second Shingrix vaccination
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingles Diagnosis
Tidsramme: In the 14 months following enrollment
|
Diagnosed with shingles (y/n)
|
In the 14 months following enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
|
3 days after enrollment
|
|
Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Tidsramme: 3 days after enrollment
|
Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .