- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06238726
Empujar a los pacientes para que aumenten la vacunación contra la culebrilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zóster es una enfermedad dolorosa causada por la reactivación del virus varicela zoster (varicela) (CDC, 2022). Aproximadamente un tercio de los adultos en los EE. UU. desarrollarán culebrilla a lo largo de su vida, con la mayor prevalencia en adultos de 50 años o más (CDC, 2019). Aproximadamente uno de cada diez pacientes con culebrilla desarrolla complicaciones que pueden provocar dolor e inflamación a largo plazo (CDC, 2022). Shingrix, una serie de vacunas de dos inyecciones, es muy eficaz para prevenir el herpes zóster y los CDC la recomiendan para todos los adultos de 50 años o más.
El presente estudio probará si enviar mensajes a los pacientes animándolos a preguntar sobre Shingrix en una próxima cita de atención primaria aumenta la tasa de vacunación en relación con el control pasivo (sin mensajes). Además, cuatro grupos de mensajes variarán en función del riesgo (el mensaje incluye o no una declaración que le indique al paciente que tiene un alto riesgo de contraer culebrilla porque tiene más de 50 años) y los hechos (el mensaje incluye o no varios datos sobre la culebrilla y Shingrix), con el brazo sin alto riesgo y sin hechos designado como brazo de Control Activo.
Los brazos de mensajes se cruzarán con dos variables aleatorias adicionales: número de mensajes (2 mensajes o 3 mensajes) e información de costo (la presencia o ausencia de información sobre el costo de Shingrix en el mensaje final).
El momento de la inscripción variará según el grupo de seguro. La inscripción comenzará con los pacientes que tengan una membresía del Geisinger Health Plan (GHP) que les permita obtener Shingrix sin costo (esto incluye a la gran mayoría de los miembros del GHP), porque los datos existentes permiten al equipo del estudio identificar fácilmente a estos pacientes e informarles. sobre su cobertura Shingrix en mensajes de costos. La inscripción para pacientes que no son miembros de GHP (y los pocos pacientes con un plan de GHP que no es elegible para Shingrix) comenzará luego del desarrollo de un proceso interno automatizado que permitirá que los mensajes de costos incluyan información sobre los beneficios individualizados del seguro Shingrix de los pacientes. Alternativamente, si el desarrollo se retrasa aproximadamente 2 meses o más desde el inicio de la inscripción para los miembros de GHP, el equipo del estudio puede decidir, en colaboración con el liderazgo de Geisinger, comenzar a inscribir a pacientes sin GHP utilizando un mensaje de costo genérico (por ejemplo, "La mayoría de los pacientes pueden recibir Shingrix sin costo").
La inscripción para cada grupo de seguro (miembros de GHP, no miembros de GHP) comenzará con un período piloto de 2 semanas, con un número limitado de pacientes nuevos (por ejemplo, de 100 a 200) inscritos por día en ese grupo de seguro (estos pacientes serán seleccionados aleatoriamente entre los pacientes elegibles). Durante el período piloto, el equipo del estudio se comunicará frecuentemente con los socios clínicos para garantizar que no haya problemas antes de la implementación completa. Si surgen problemas, el período piloto puede ampliarse. Si el período piloto no da lugar a ningún cambio en el alcance o implica solo cambios triviales, los pacientes inscritos en el período piloto se incluirán en el análisis. Si hay cambios más sustanciales en el alcance después del período piloto, los pacientes inscritos durante ese período serán excluidos del análisis.
Una vez que se produzca la implementación completa, la inscripción para cada grupo de seguro tendrá una duración de 1 año. La inscripción al estudio se completará 1 año después del lanzamiento completo para los miembros que no son miembros de GHP.
La inscripción prevista es de al menos 50.000.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50+
- No ha recibido ninguna dosis de la vacuna Shingrix según el Geisinger EHR
- Tiene una cita de atención primaria no aguda en persona con Geisinger en un departamento que tiene Shingrix programada con suficiente tiempo para ser aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- No se puede contactar a través de la modalidad de comunicación que se utiliza en el estudio (por ejemplo, portal del paciente, SMS), por ejemplo, debido a información de contacto insuficiente o faltante en el EHR o porque optaron por no participar.
- No tiene un plan de salud Geisinger ni un plan de medicamentos recetados Geisinger Gold Advantage, pero tiene una cita en un departamento de medicina interna de Geisinger.
- Tipo de cita o departamento no aprobado para divulgación por el liderazgo de Geisinger en el momento de la divulgación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control pasivo
A los pacientes de este grupo no se les enviará ningún mensaje.
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Comparador activo: Control activo
A los pacientes de este grupo se les enviarán mensajes animándolos a preguntar sobre Shingrix en su próxima cita.
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Mensajes de Shingrix vía SMS, portal del paciente, correo electrónico y/u otra modalidad
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Experimental: Alto riesgo
A los pacientes de este grupo se les enviarán mensajes informándoles que tienen un alto riesgo de contraer culebrilla porque tienen más de 50 años y animándolos a preguntar sobre Shingrix en su próxima cita.
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Mensajes de Shingrix vía SMS, portal del paciente, correo electrónico y/u otra modalidad
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Experimental: Multihecho
A los pacientes de este grupo se les enviarán mensajes con datos sobre el herpes zóster y Shingrix, animándolos a preguntar sobre Shingrix en su próxima cita.
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Mensajes de Shingrix vía SMS, portal del paciente, correo electrónico y/u otra modalidad
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Experimental: Alto riesgo + múltiples hechos
A los pacientes de este grupo se les enviarán mensajes informándoles que tienen un alto riesgo de contraer culebrilla porque tienen más de 50 años, con información adicional sobre el culebrilla y Shingrix, y animándolos a preguntar sobre Shingrix en su próxima cita.
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Mensajes de Shingrix vía SMS, portal del paciente, correo electrónico y/u otra modalidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Shingrix Vaccination on Appointment Day
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n)
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3 days after enrollment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First Shingrix Vaccination
Periodo de tiempo: In the 10 days following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 10 days following enrollment (y/n)
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In the 10 days following enrollment
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Attended Scheduled Appointment
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Attended the target Shingrix-eligible appointment (y/n)
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3 days after enrollment
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First Shingrix Vaccination
Periodo de tiempo: In the 14 months following enrollment
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Received a first Shingrix vaccination in the 14 months following enrollment (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to First Shingrix Vaccination
Periodo de tiempo: In the 14 months following enrollment
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Number of days between enrollment and first Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Completion of Shingrix Series
Periodo de tiempo: In the 14 months following enrollment
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Completed Shingrix vaccination series by getting a second Shingrix vaccination (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Time to Completion of Shingrix Series
Periodo de tiempo: In the 14 months following enrollment
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Number of days between first and second Shingrix vaccination
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In the 14 months following enrollment
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Shingles Diagnosis
Periodo de tiempo: In the 14 months following enrollment
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Diagnosed with shingles (y/n)
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In the 14 months following enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Age Group
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by age group
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Sex
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by sex
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Race
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by race
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3 days after enrollment
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Shingrix Vaccination on Appointment Day by Ethnicity
Periodo de tiempo: 3 days after enrollment
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Received a first Shingrix vaccination on the appointment date (y/n) by ethnicity
|
3 days after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .